– Esettanulmány a MicroPort EP FireMagic TrueForce nyomásérzékelő katéterről

A szív elektrofiziológiájában a rádiófrekvenciás abláció alapvető technika a tachyarrhythmiák, például a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia gyógyítására. Az energiaszállítás végső hordozójaként az ablációs katéterek teljesítménye közvetlenül meghatározza a műtéti eredményeket. A nyomás{2}}érzékelő katétertechnológiát, amely lehetővé teszi a katétervég és az endokardiális szövet közötti érintkezési erő valós-idejű nyomon követését, hosszú ideig a tengerentúli gyártók monopolizálta.

A Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. által önállóan kifejlesztett, eldobható mágneses navigációjú rádiófrekvenciás ablációs katéter nyomásfigyeléssel, nevezetesen a FireMagic TrueForce, amely 2022-ben megkapta az NMPA forgalomba hozatali engedélyét. Ez áttörő hazai áttörést jelent ebben a magas{{3}korlátozású szektorban, és mérföldkőnek számít.

1. Gyártó: A hazai szívelektrofiziológia vezető szereplője

A Shanghai MicroPort EP MedTech a MicroPort Scientific Corporation leányvállalata, amely a szív elektrofiziológiájához szükséges intervenciós diagnosztikai és terápiás eszközök kutatására, gyártására és értékesítésére szakosodott.

A vállalat átfogó megoldásokat kínál a háromdimenziós térképezésre, a rádiófrekvenciás ablációra, a krioablációra és a pulzusmezős ablációra (PFA). Alapplatformja, a Columbus 3D Cardiac Electrophysiology Mapping System, Kína első hazai fejlesztésű rendszere, amely mágneses{3}}elektromos kettős lokalizációt alkalmaz. Több mint 50 000 eljárásban alkalmazták, és szilárd navigációs támogatást nyújt a csúcskategóriás katéterek, köztük a TrueForce{7}}klinikai alkalmazásához.

2. Technológiai áttörés: A nyomásérzékelés megvalósítása és klinikai értéke

A hagyományos nem{0}}nyomásos katéterek kizárólag a sebészek manuális észlelésén és klinikai tapasztalatán alapulnak a szöveti érintkezés állapotának megítélésében, mivel erős szubjektivitás és gyenge stabilitás jellemzi. Az elégtelen érintkezés nem megfelelő energiaszállításhoz vezet, ami műtéti kudarchoz vagy a betegség kiújulásához vezet. A túlzott érintkezési erő növelheti a szívperforáció kockázatát. A TrueForce alapvető innovációja az integrált, nagy pontosságú{4}nyomásérzékelőben rejlik.

• Valós idejű nyomásfigyelés és megjelenítésA katéter hegyén található miniatűr érzékelők valós időben pontosan rögzítik az érintkezési erő nagyságát és vektorirányát. A releváns adatok numerikusan és háromdimenziósan jelennek meg a Columbus rendszer képernyőjén, így a tapasztalat-alapú abláció adat-alapú kezeléssé alakul.
• Fokozott ablációs pontosság és eljárási biztonságA sebészek a valós idejű visszajelzések alapján, optimális érintkezési erővel hajtják végre az ablációt, hatékony transzmurális elváltozásokat hozva létre, és növelve a műtéti sikerek arányát. A rendszer riasztásokat is indít a túlzott nyomás ellen, hogy elkerülje a szívizom károsodását.
• Intelligens számszerűsítés és posztoperatív áttekintésA paraméterek, beleértve az érintkezési erőt, az abláció időtartamát, a hőmérsékletet és az impedanciát, automatikusan rögzítésre kerülnek az ablációs indexek, például a PFEI létrehozásához. Kvantitatív referenciát kínál az intraoperatív döntéshozatalhoz-, megkönnyíti a posztoperatív hatékonyság értékelését és tudományos felülvizsgálatát, valamint előmozdítja a szabványos elektrofiziológiai eljárásokat.

3. Klinikai validáció és nemzetközi elismerés

A piac előttiPacing és klinikai elektrofiziológia. Klinikai adatok igazolták, hogy nyomásérzékelési teljesítménye összehasonlítható az importált társaikéval.

A katétert széles körben alkalmazzák belföldön és külföldön. 2023 júliusáig több mint 300 klinikai eset fejeződött be, és több mint 100 orvos pozitív visszajelzést kapott. 2023-ban a termék CE-jelölést és UKCA-tanúsítványt kapott, és Törökországban teljesítette első tengerentúli klinikai alkalmazását, hivatalosan belépve a globális piacra.

4. Ipari hatás és jövőbeli kilátások

A TrueForce piacra dobása megtöri a nemzetközi óriások technológiai monopóliumát a nyomásérzékelő{0}katéterek terén, csökkenti a csúcskategóriás-elektrofiziológiai műtétek költségeit, és több kínai aritmiás beteg jut hozzá a hazai gyártású, globálisan fejlett szabványoknak megfelelő eszközökhöz. Az egyedi termékfejlesztésen túl a hazai vállalkozások azon képességét mutatja, hogy úttörő-élvonalbeli technológiákat és rendszerszintű innovációt valósítanak meg.

A MicroPort EP folytatja a technológiai iterációt, és kiterjeszti a nyomásérzékelési technológiát az újonnan megjelenő pulzusmezős ablációra, elindítva a PulseMagic TrueForce nyomás{0}}ellenőrző pulzáló ablációs katétert. A nem -termikus ablációnál precíz kontaktvezérlést alkalmaznak, ami a kiemelkedő technológiai skálázhatóságot tükrözi.

A 3D-s térképészeti rendszerektől a nyomás-érzékelő rádiófrekvenciás és pulzáló ablációs katéterekig a MicroPort EP egy független, teljes ciklusú{2}}megoldást épít, amely integrálja az elektrofiziológiai térképezést, a rádiófrekvenciás ablációt és a krioablációt. Kína szívelektrofiziológiai beavatkozását a precizitás és az intelligencia új korszakába tereli.