A közeli sugárterápiás tűk, mint invazív orvostechnikai eszközök, amelyek hosszan vagy ismétlődően érintkeznek emberi szövetekkel és testnedvekkel, és radioaktív anyagokat hordozhatnak, anyagainak biztonsága, stabilitása és megbízhatósága a klinikai alkalmazás alapvető feltétele. Az alacsonyabb minőségű anyagok katasztrofális következményekkel járhatnak: a fémkorrózió során keletkező részecskék idegen testekké válhatnak, és gyulladást okozhatnak, vagy befolyásolhatják a képalkotást; az anyag elégtelen biokompatibilitása szöveti allergiákhoz, kilökődéshez vezethet, vagy befolyásolhatja a gyógyulást; a nem megfelelő mechanikai teljesítmény a szúrás során töréseket okozhat, ami súlyos egészségügyi balesetekhez vezethet. Ezért a közeli sugárterápiás tűk felelős gyártói az anyagok kiválasztását, ellenőrzését és ellenőrzését helyezik a minőségbiztosítási rendszer középpontjába, létrehozva egy kettős{5}}anyagrendszert, amelyben az orvosi-rozsdamentes acél és titánötvözetek dominálnak, és amelyet a termék teljes életciklusa alatt a nyomon követhetőség menedzsmentje egészít ki.

Orvosi-minőségű ausztenites rozsdamentes acél: megbízható választás, amely tartósan megbízható marad

Az AISI 316L vagy azzal egyenértékű orvosi minőségű rozsdamentes acél a legklasszikusabb és legszélesebb körben használt anyag a közeli sugárterápiás tűkhöz. Státusza kiemelkedő átfogó teljesítményéből adódik.

• Kiváló biokompatibilitás:Alacsony széntartalommal és specifikus króm-, nikkel- és molibdénötvözet-komponensekkel az emberi környezetben stabil és sűrű passzivált króm-oxid filmet képezhet, jelentősen gátolva a fémionok felszabadulását. Ez biztosítja a hosszú távú -megtartás (például állandó részecskebeültetés) vagy a rövid távú érintkezés biztonságát, és szigorú ISO 10993 sorozatú biokompatibilitási teszteken ment keresztül.
• Kiváló mechanikai tulajdonságok:Jó a szilárdsága, keménysége és közepes szívóssága, képes ellenállni az axiális nyomásnak és az esetleges oldalirányú erőknek a szúrás során, és nem hajlamos a hajlításra vagy maradandó deformációra, így mechanikai támaszt nyújt a precíz tűbeültetéshez.
• Erős korrózióállóság és sterilizálástűrés:Ellenáll az emberi szövetfolyadék és a különböző fertőtlenítőszerek (például alkohol, jódfor) okozta korróziónak, és ami még fontosabb, ellenáll az ismételt magas{0}}hőmérsékletű és nagy-nyomású gőzsterilizálásnak vagy alacsony-hőmérsékletű plazmasterilizálásnak szemcseközi korrózió, lyukkorrózió vagy jelentős teljesítménycsökkenést gátló eszközök nélkül, teljes mértékben kielégítve az újrafelhasználható eszközök követelményeit.

Csúcs-minőségű titánötvözet: speciális követelményekre szabott fejlett megoldás

A titán és a titánötvözetek (mint például a Ti-6Al-4V ELI) magasabb minőségű anyagokat képviselnek, főként olyan esetekben, amikor az anyagteljesítményre rendkívül szigorú követelmények vonatkoznak.

• Kiváló biokompatibilitás és sűrűség:A titánt "biokompatibilis fémként" ismerik, és biokompatibilitását általában jobbnak tartják, mint a rozsdamentes acélét, és kevesebb a test kilökődési reakciója. Ugyanakkor kisebb a sűrűsége, vagyis kisebb a súlya, ami csökkentheti az orvosok kézfáradtságát a hosszú távú, többtűs-implantációs műtétek során, és javíthatja a műtét érzését és pontosságát.
• Magasabb fajlagos szilárdság és korrózióállóság:A titánötvözetek szilárdsága összemérhető a rozsdamentes acéléval, vagy még nagyobb is, mint a rozsdamentes acélé, de súlyuk könnyebb, és kloridionokat tartalmazó környezetben (például testnedvekben) jobb -korrózió- és -kifáradásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. Olyan helyzetekben, amikor hosszú távú megőrzésre van- szükség, vagy a betegek érzékenyek a fémekre, a titánötvözetek az ideális választás.

A lánc teljes nyomon követhetősége:{0}}Átlátható biztonsági hálózat létrehozása

Az anyagok biztonsága túlmutat a megfelelőségi tanúsítványon. A vezető gyártók teljes nyomon követési rendszert hoztak létre az „ásványi érctől a betegig”:

• Nyersanyag forrás:A vásárolt acél vagy titán anyagok minden egyes tételéhez teljes anyagtanúsítványt (MTC) kell mellékelni, amely az olvasztó kemence számára vezethető vissza. A gyártó helyszíni ellenőrzést végez-, például spektrális elemzést, hogy ellenőrizze az összetételt.
• Folyamatszabályozás a gyártás során:Az anyagok késztermékké történő feldolgozása során a gyártási tétel adatait a folyamat során rögzítik, így biztosítva, hogy bármely késztermék visszavezethető legyen a felhasznált nyersanyagok tételére.
• Megfelel az UDI követelményeknek:A végterméket orvostechnikai eszköz egyedi azonosítójával (UDI) látják el. A szkennelés után olyan információk érhetők el, mint a termék azonosítása, a gyártás azonosítója (tételszám, sorozatszám, gyártási dátum, lejárati dátum). Ez a rendszer nem csak a globális szabályozó ügynökségek (például a kínai NMPA, az amerikai FDA és az EU MDR) kötelező követelményeinek felel meg, hanem tükrözi a gyártó proaktív minőségi elkötelezettségét is, lehetővé téve a kórházak és a betegek számára, hogy világosan megértsék a beültetett eszközöket, gyors és pontos visszahívást és kivizsgálást tesz lehetővé bármilyen probléma esetén, és alapvetően erősíti a biztonsági védelmi vonalat.