A brachyterápia, különösen a permanens magbeültetés és az intracavitaris kezelés a magas-kockázatú III. osztályú intervenciós eljárások közé tartozik. A sebészeti műszereknek meg kell felelniük a legszigorúbb sterilitási előírásoknak. Bármilyen biológiai (baktériumok, endotoxinok) vagy nem -biológiai eredetű (fémrészecskék, megmunkálási olajmaradványok) az emberi szervezetbe kerülő szennyeződések fertőzést válthatnak ki a beültetés helyén, súlyosbíthatják a gyulladást, a kezelés sikertelenségét vagy akár szisztémás szövődményeket is. Emiatt a brachyterápiás tűk gyártási környezete és eljárásai messze meghaladták a hagyományos mechanikai feldolgozás hatókörét, és megfelelnek a minimálisan invazív beültethető eszközök szigorú tisztasági ellenőrzési kritériumainak. A szabályozásnak-megfelelő gyártók három-az egyben-zárt-rendszert alkalmaznak, amely10 000 osztályú tiszta környezet, integrált precíziós intelligens gyártás és többszörösen validált terminál sterilizálás, hogy minden kész brachyterápiás tű elérje a műtőkre vonatkozó sterilitási és biztonsági előírásokat.

1. 10 000 osztály / 100 000 osztály Tisztaterek: steril gyártási környezet

A megmunkálás utáni alapfolyamatokat- beleértve a precíziós csiszolást, tisztítást, összeszerelést és az elsődleges csomagolást100 000 tisztaszoba osztály, a kritikus zónák 10 000 osztályon maradnak. Az ilyen létesítmények szigorú korlátozásokat írnak elő a levegőben lévő 0,5 μm-nél nagyobb vagy annál nagyobb részecskék és az ülepedő baktériumok számára.

A levegő folyamatosan kering a High{0}}Efficiency Particulate Air (HEPA) szűrőkön keresztül, és fenntartja a pozitív nyomást, hogy megakadályozza a levegő visszaáramlását az alacsonyabb tisztaságú területekről.

Az állandó hőmérsékletet és páratartalmat szabályozzák, hogy csökkentsék a statikus elektromosság által okozott részecskék adszorpcióját.

A személyzetnek szigorú öltözéket és légzuhany-eljárást kell végeznie, és belépés előtt steril öltönyt, maszkot, kesztyűt és cipővédőt kell viselnie.

Minden szerszámot, szerelvényt és tartályt rendszeresen tisztítanak és fertőtlenítenek.

2. Integrált precíziós megmunkálás és automatizált összeszerelés: az emberi beavatkozás minimálisra csökkentése és a konzisztencia javítása

A szennyeződés kockázatának csökkentése és a megbízható teljesítmény garantálása érdekében a prémium brachyterápiás tűket a számítógépes numerikus vezérlő (CNC) szerszámgépeken integráltan dolgozzák fel. A szabványos orvosi-minőségű fémrudakból kiindulva a tűhegy, a kanül és az összekötő rész egy menetben készül el folyamatos precíziós esztergálás, fúrás és köszörülés révén. Ez a megközelítés elkerüli a másodlagos folyamatok, például a hegesztés és a ragasztás által okozott esetleges szennyeződéseket és szerkezeti gyengeségeket.

Az automatizált vagy félig{0}}automata összeszerelő sorok csökkentik a termékekkel való közvetlen emberi érintkezés gyakoriságát és időtartamát, csökkentve az antropogén eredetű szennyeződés kockázatát.

A kritikus folyamatokat, beleértve a végső összeszerelést és az elsődleges csomagolást, tiszta padokon kell elvégezni.

3. Szigorú, több-lépcsős tisztítás és terminálsterilizálás: végső tisztítás és biztonsági ellenőrzés

Minden megmunkálási maradékot alaposan el kell távolítani a kész tűtestekről.

• Több-tartályos ultrahangos tisztítás: Orvosi-tiszta mosószereket és tisztított vizet alkalmaznak a vágóolaj és fémrészecskék ultrahangos kavitációval történő alapos eltávolítására.
• Elektrolitikus polírozás (opcionális, de ajánlott): Tükörsima-felületet biztosít a szövetek súrlódásának és a vetőmag szállítási ellenállásának csökkentése érdekében. Eközben az eljárás további tisztító és passziváló hatásokat is tartalmaz a korrózióállóság további javítása érdekében.
• Többszörös öblítés és szárítás: A végső öblítést injekcióhoz való vízzel (WFI) végezzük a mosószer maradékok teljes eltávolítása érdekében, majd alapos szárítást végeznek.

Tisztítás után a termékeket a sterilizálószereket áteresztő elsődleges csomagolási tasakokba zárják, például az orvosi minőségű -papír-műanyag kompozit tasakokba, a végső sterilizálás előtt. Az etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizálás a legszélesebb körben elterjedt módszer, köszönhetően a kiváló behatolásnak és a fémeszközök károsodásának.

A teljes sterilizálási ciklus során minden paraméter, beleértve az elővákuumot, a párásítást, a gázbefecskendezést és a levegőztetést, szigorú ellenőrzésen esik át. Ez 10⁻⁶-es sterilitásbiztosítási szintet (SAL) biztosít a termékek számára a sterilizáló belsejében minden helyzetben. A sterilizálást követően a termékek elegendő levegőztetésen mennek keresztül ahhoz, hogy az EO-maradékok a biztonsági határértékek alá csökkenjenek.

4. Végső ellenőrzés a kiadás előtt: Adatvezérelt minőségi kapu

Minden sterilizált tételből mintát vesznek a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelő sterilitásvizsgálathoz és a bakteriális endotoxin vizsgálathoz. A csomag sértetlenségét is ellenőrzik. Egy tétel csak akkor hagyható jóvá szállításra, ha minden tesztelem megfelel a követelményeknek, és minőségi kibocsátási jelentést adtak ki.

Ez a tisztatéri technológiát, a validált sterilizálást és a szigorú végellenőrzést integráló gyártási rendszer biztosítja, hogy a brachyterápiás tűk sterilitása tudományosan igazolt és teljesen megbízható legyen a műtőbe érkezéskor, maximális védelmet nyújtva a betegek biztonsága érdekében.