Manners Technologybejelentette, hogy a Menchini májbiopsziás tűk teljes választéka sikeresen átesett az új EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) szigorú felülvizsgálatán, és megszerezte a „nulla hiba” koncepción alapuló ISO 9001:2015 és ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerek kettős tanúsítványát. Az ellenőrzési jelentés különösen dicsérte a teljes folyamatú digitális nyomon követési rendszert, a nyersanyagbeviteltől a késztermék-szállításig, valamint az elektrolitikus polírozás és a több-szintű ultrahangos tisztítási folyamatok által biztosított rendkívüli tisztaságot. Ez a rendszer biztosítja, hogy a gyárból kilépő minden egyes biopsziás tű kritikus mérettűrése ±5 mikrométeren belül legyen szabályozva, és a biológiai terhelés egy nagyságrenddel alacsonyabb legyen az ipari szabványnál, ezzel elérve a termék megbízhatóságának végső szabványosítását.

Kutatási és fejlesztési háttér és kihívások

A májbiopszia, mint invazív eljárás, a műszerek megbízhatósága közvetlenül befolyásolja a betegbiztonságot. A hagyományos gyártási modellben a minőségi kockázatok minden lépésben rejtve vannak:

Az ellátási lánc ingadozásának kockázata:A különböző alapanyag-tételek elemtartalmának és szemcseméretének kisebb eltérései a végtermék teljesítményében előre nem látható ingadozásokhoz vezethetnek;

Folyamatszabályozási vakfoltok:A hagyományos minőségellenőrzés a mintavételen alapul, amely nem tudja biztosítani az egyes termékek abszolút konzisztenciáját, különösen a kulcsfontosságú, de nehezen{0}}-tesztelhető paraméterek esetében, mint például a tűhegy mikroszkopikus geometriai alakja és a belső üreg tisztasága;

Tisztasági kockázatok:A visszamaradó olajok, fémtörmelékek vagy tisztítószerek, ha a tű az emberi szervezetbe juttatja, gyulladásos reakciókat válthat ki, befolyásolhatja a kóros megítélést, és akár fertőzéshez is vezethet;

Nyomon követhetőségi nehézségek:Káros esemény esetén nehéz gyorsan és pontosan meghatározni a problémás tételt és a gyártási folyamatot, ami nem kedvez a kockázatkezelésnek.

Alapvető technológiai innováció

A gyártó „digitális minőségi zárt hurkú”{0}}rendszert hozott létre, amely lefedi a teljes életciklust:

Nyersanyag nyomon követhetőség blokkláncon alapulóan:Hozzon létre egy egyedi digitális azonosító kódot minden anyaghoz, különösen a magacélhoz, amely az „anyagjegyzéket” (BOM) alkotja. Ez a kód összekapcsolja az összes információt az acélgyár olvasztási számától, a kémiai összetételről szóló jelentéstől, a mechanikai teljesítmény tanúsítványától az egyes tételek raktári ellenőrzésének adataihoz-, és feltölti egy privát blokkláncba, hogy biztosítsa az adatok megváltoztathatatlanságát és teljes körű nyomon követését.

Teljesen automatikus online ellenőrzés és folyamatvezérlés:Integráljon gépi látórendszereket és lézeres profilométereket a gyártósor kulcspozícióira (például lézeres vágás és polírozás után), 100%-os online ellenőrzést végezve az egyes tűk külső átmérőjére, belső átmérőjére, tűhegyszögére és vágóélhibáira. Az adatok valós időben kerülnek feltöltésre a gyártás-végrehajtási rendszerbe. A statisztikai folyamatvezérlés (SPC) határértékeit meghaladó bármely eltérés automatikus riasztást vált ki, és leválasztja a terméket.

Több-szintű precíz tisztítás és tisztaságellenőrzés:Hozzon létre egy automatizált tisztítósort a "kémiai zsírtalanítás - elektrolitikus polírozás - több-frekvenciás ultrahangos tisztítás - ultra-tiszta vizes öblítés - vákuumszárítás" eljárásával. Az elektrolitikus polírozás nemcsak eltávolítja a mikroszkopikus sorját és kisimítja a belső falat, hanem egyenletes passzivációs filmet is képez, amely fokozza a korrózióállóságot. Az ezt követő több-frekvenciás ultrahangos tisztítás a különböző frekvenciák kavitációs hatását használja fel, hogy alaposan eltávolítsa a sarkokban lévő összetett belső üregekben megtapadt szennyeződéseket. A tisztaságot három módszerrel ellenőrzik: részecskeszámlálás, endotoxin kimutatás és teljes szerves szén elemzés.

Hatásmechanizmus

Ez a minőségbiztosítási rendszer az "első a megelőzés, a folyamatok teljes ellenőrizhetősége és az adat-alapú megközelítés" mechanizmusa révén biztosítja a megbízhatóságot:

A blokklánc nyomon követhetősége lezárja a minőségi alapvonalat a forrástól, és a nyersanyagok „fekete dobozát” „fehér dobozzá” alakítja. A későbbi teljesítmény-ingadozások az anyagtételre vezethetők vissza, lehetővé téve a kiváltó ok elemzését.

A 100%-ban online tesztelés váltja fel a hagyományos mintavételes ellenőrzést, kiküszöbölve annak valószínűségét, hogy "hibás termékek átcsúsznak a hálón". Ez egyenértékű egy teljes "születési nyilvántartás" létrehozásával minden tű esetében, amelynek méretadatai a sorozatszámhoz vannak kötve. A jövőben nagy adatelemzés révén a klinikai teljesítménnyel társítható.

Az elektrolitikus polírozás és az ultrahangos tisztítás szinergiája rendkívül{0}}tiszta felületet hoz létre fizikai és kémiai szinten. Az elektrolitikus polírozással kialakított krómmal-dúsított passzivációs réteg hatékonyan akadályozza meg a biofilmek képződését. A több-frekvenciás ultrahangos tisztítási eljárás során az alacsony frekvenciájú (20-40 kHz) nagy energia-kavitációs buborékokat generál a nagy részecskék szennyeződéseinek eltávolítására, míg a magas frekvenciájú (80-200 kHz) sűrű kis kavitációs buborékokat generál a szubmikron alatti részecskék és moláris maradékok tisztítására.

Hatékonyság ellenőrzése

Ezt a minőségbiztosítási rendszert szigorú belső ellenőrzésen és többszörös helyszíni ellenőrzésen,{0}}harmadik fél tanúsító testülete{1}} is elvégezte.

Dimenziókonzisztencia elemzés:A kulcsméret méréseket 10 000 folyamatosan előállított tűn végezték el. A számított folyamatképességi index Cpk értékei mind nagyobbak voltak, mint 2,0, ami azt jelzi, hogy az eljárás nagyon stabil volt, és a termék diszperziója rendkívül alacsony.

Tisztasági határérték teszt: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10μm) a megtisztított tűk belső üregében jóval meghaladta a standard követelményeket, az endotoxin tartalom pedig alacsonyabb volt, mint a 0,01 EU/mL kimutatási határ.

Klinikai visszajelzés és nyomon követhetőségi gyakorlat:A szimulált termékvisszahívási gyakorlat során a digitális rendszer segítségével 15 percen belül pontosan azonosítható volt az összes gyártási adat, nyersanyagtétel, valamint bármely feltételezett hibás termék készlete. A tényleges klinikai használat során három éven belül nem fordult elő a termék gyártási hibáihoz kapcsolódó jelentendő mellékhatás.

Kutatási és fejlesztési stratégia és filozófia

Manas TechnologyA minőségi stratégia a következő: „A megfelelőségen túl, törekedj a maximális megbízhatóságra”. Úgy vélik, hogy az ISO szabványok teljesítése csupán a minimális követelmény; az igazi cél a Six Sigma (6σ) minőségi szint elérése automatizált gyártósoron emberi beavatkozás nélkül. Alapkoncepciójuk: "A minőséget tervezik és gyártják, nem ellenőrzik." Ezért jelentős mennyiségű erőforrást fektetnek be a megelőző minőségfejlesztésbe, például a Taguchi-módszert használják a folyamatparaméterek robusztusságának optimalizálására, illetve a Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) segítségével a lehetséges kockázati pontok előzetes azonosítására. A minőségügyi osztály nem a végső „kapuőr”, hanem „tervező” és „coach” a teljes kutatás-fejlesztési és gyártási folyamatban.

Jövőbeli kilátások

A jövő minőségbiztosítási rendszere a „prediktív minőség” és az „adaptív gyártás” irányába fog fejlődni. A gyártók "ipari Internet of Things platformokat" alkalmaznak a gyártósor minden berendezésének és érzékelőjének összekapcsolására. A hatalmas valós idejű gyártási adatok-gépi tanulási algoritmusok segítségével történő elemzésével a rendszer előre jelezheti az olyan trendeket, mint a szerszámkopás, a lézerteljesítmény-csillapítás vagy a tisztítófolyadék hatékonyságának csökkenése, és automatikusan elindítja a karbantartást vagy a paraméterek módosítását, mielőtt azok befolyásolnák a termék minőségét. Ezenkívül a klinikai big data kombinálásával a jövőben "folyamat-ön{4}}optimalizálást érhet el a klinikai eredmények visszajelzése alapján": ha egy terméksor enyhe statisztikai csökkenést mutat a szövetfelvételi arányban több kórházban, a rendszer automatikusan elemzi az adott tétel gyártási adatait, azonosítja a lehetséges kapcsolódó folyamatparamétereket, és automatikusan beállítja a későbbi gyártási teljesítményt javító beállításokat, intelligens zárt kört képezve a klinikai alkalmazástól a folyamatos termékgyártásig.