Minőségellenőrzési és ISO 13485 megfelelőségi rendszer a Chiba tűk számára

Kemény küszöbök és gyakorlati szempontok az orvostechnikai eszközök gyártói számára

https://radiopaedia.org/articles/chiba-tű

AChiba tűosztályú orvostechnikai eszköznek minősül (országtól függően), és minőségi rendszerének meg kell felelnie az ISO 13485:2016 szabványnak és a megfelelő regionális előírásoknak (NMPA YY/T 0287, FDA QSR 820, MDR IX. melléklet stb.).

Kulcsfontosságú nyersanyag- és szállítókezelés

A rozsdamentes acélcsöveknek/agyszemcséknek minősített beszállítóktól kell származniuk gyógyszerészeti csomagolással/orvosi fémanyag-bejelentésekkel, és minden tételhez csatolni kell egy elemzési tanúsítványt (CoA) és a RoHS/REACH megfelelőségi nyilatkozatot.

A beszállító legfontosabb szempontjai a{0}}helyszíni auditálás során: olvadéktétel nyomon követhetősége, méretbeli CPK-értékek és felületi hibák észlelési képességei.

Process Quality Control (QC) csomópontok

Bejövő ellenőrzés (IQC):​ Kémiai összetétel (Cr/Ni/Mo tartalom), cső külső átmérője/falvastagsága/ovalitása, felületi érdesség, keménység (tipikus HV380 körüli érték).

• IPQC tűhegy csiszolásához:​A ferdeszög, a szimmetria és az élek állapotának első-részes teljes ellenőrzése (200–400x mikroszkóppal) minden tételnél; az őrlési hőmérséklet járőrvizsgálata 2 óránként (kevesebb, mint 60 fok, hogy megakadályozzuk az izzítás elszíneződését).
• A félkész{0}}termék megjelenése és méretei:​ Tűcső egyenessége, agy illesztésének tömítettsége (axiális húzás Nagyobb vagy egyenlő, mint a vonatkozó szabványos követelmények, jellemzően nagyobb vagy egyenlő, mint 5N leválás nélkül), a tűhegy átjárhatósága (sóoldat átfolyási ideje{1}}).
• A részecskék és a bioterhelés megtisztítása:-Részecskeszennyeződés, teljes aerob baktériumszám, gombás vizsgálat.
• Késztermék teljes ellenőrzése (FQC/OQC):Sterilitás (ha -utáni sterilizálás), bakteriális endotoxin (limulus amebocyte lizátum teszt), tűcsőtörés/hajlítási teljesítmény, csomagolás tömítés integritása (festék behatolási vagy negatív nyomású szivárgásteszt), UDI azonosítás ellenőrzése.

Rendszerdokumentáció és nyomon követhetőség

Az egyirányú nyomon követhetőségi lánc a nyersanyag tételszámából → húzási/csiszolási paraméterek rekordjaiból → kezelői azonosítóból → sterilizálási tételszámból → késztermék-szállítmány tételszámából jön létre, megőrzési idővel jellemzően nagyobb vagy egyenlő, mint a termék eltarthatósági ideje + 1 év. A tervezési változtatásoknak (pl. ferdeszög módosítása vagy Echo{4}}gyűrű hozzáadása) változásellenőrzésen, kockázatelemzésen (FMEA) és tervezési ellenőrzésen/érvényesítésen (DHF/DMR) kell átesni.

Gyakori ellenőrzési nem{0}}megfelelőségek

A tűhegy geometriai méreteinek (ferdeszög, hegy sugara) időszakos kalibrálási rekordjainak hiánya;

A tisztítási ellenőrzés nem terjed ki a legkisebb belső átmérőjű tűcsövekre, amelyek a legnehezebben{0}}tisztítható-specifikációkkal rendelkeznek;

Késleltetett UDI-hordozó olvashatóság/adatbázis-feltöltés;

A mintamegőrzési tervek nem a termék tervezett eltarthatóságának megfelelően vannak beállítva.

A megfelelőség nem csak a tanúsítványok megszerzését jelenti -, hanem az alapvető garancia a klinikai nemkívánatos események (tűtörés, szövetszakadás, eltömődés) kockázatának csökkentésére.