Eredmények hivatalos bejelentése

Sikeresen iparosítottuk a mikron{0}}szintű ultra-precíziós gyártási technológia alkalmazását a laparoszkópos borotvapengékben, és elindítottuk a „Jingwei” nagy-precíziós pengék sorozatát. Ez a termék egy önállóan tervezett „öt-tengelyes összekapcsolású - ultrahangos-kompozíciós feldolgozási technológiát alkalmaz, amely 0,5 μm/10 mm-en belül szabályozza a penge élének egyenességi hibáját, és stabilizálja az él sugarát 3±0,5 μm-en, elérve az optikai tükörfelület feldolgozási szintjét. Az ISO 13485 minőségbiztosítási rendszer tanúsítja, hogy a termék tételkonzisztenciájának szórása kisebb, mint 0,15, ami ugrást jelent a "kézműves{14}}szintű pontosságról" a "műszerszintű pontosságra", ami minimálisan teljesíti a sebészeti műszerekre vonatkozó extrém követelményeket a robot{16}vazív sebészetben, minimális támogatással.

Kutatás és fejlesztés Háttérfájdalompontok

A hagyományos gyalulókések elégtelen gyártási pontossága három fő klinikai problémához vezet: Először is, a fűrészlap élének diszkrét geometriája, ahol az azonos tételben lévő pengék élszöge ±3 fokkal ingadozik, így a vágási teljesítmény kiszámíthatatlan; másodszor, a felületi érdesség rossz szabályozása, az Ra értékek többnyire 0,4 és 0,8 μm között mozognak, ami növeli a szöveti súrlódási károsodás kockázatát; harmadszor, nem megfelelő dinamikus egyensúlyi fokozat, amely túlzott vibrációt okoz nagy sebességű forgás közben, és befolyásolja a működési stabilitást. A mérnöki elemzés feltárja, hogy 4000 ford./perc forgási sebességnél a 0,5 g mm-t meghaladó kiegyensúlyozatlan tömegű pengék 20 μm-nél nagyobb amplitúdójú sugárirányú rezgéseket keltenek, ami a "gyalulási vibrálás" és a "túlzott vágás" fő fizikai oka. A jelenlegi gyártási folyamat szakképzett munkások kézi köszörülésén alapul, ami megnehezíti a termék konzisztenciájának biztosítását.

Alapvető technológiai innováció

• Öt-tengelyű ultrahangos vibrációs-megmunkálási rendszer:Ez a rendszer innovatív módon ötvözi az ultrahangos rezgést (40 kHz-es frekvenciával és 5 μm amplitúdóval) az öt-tengelyes precíziós megmunkálással. Az ultrahangos vibráció a vágási folyamatot folyamatos vágásról impulzusos mikro-vágásra alakítja át, 60%-kal csökkentve a vágási erőt, és „nem sorja, nincs munka{6}}edzett réteg” feldolgozása. A saját fejlesztésű szerszámút-generáló algoritmus valós időben képes kompenzálni a pályát a szerszámkopás függvényében, így biztosítva a kötegelt gyártás következetességét.
• Online optikai ellenőrzés és zárt{0}}hurkú kompenzációs technológia:A fehér fényű interferométerek és a lézeres konfokális mikroszkópok a gyártósorba vannak integrálva, hogy a megmunkálási folyamat során 100%-os online ellenőrzést érjenek el. A rendszer minden 10 feldolgozott pengével elvégzi a teljes paraméterellenőrzést (beleértve az él sugarát, dőlésszögét, domborítási szögét, egyenetlenségét stb., összesen 12 paramétert), és az adatokat valós időben visszacsatolja a CNC rendszerbe kompenzáció és beállítás céljából, egy "megmunkálási - mérés - kompenzáció" zárt hurkot képezve.
• Alacsony-hőmérsékletű ionsugaras polírozási folyamat:Argonion sugarakat használnak a kések végső polírozására alacsony, -150 fokos hőmérsékleten. Az ionenergiát 50-150 eV tartományban szabályozzák, és fizikai porlasztással 2-3 μm anyagot távolítanak el a felületről, hogy megszüntesse a mechanikai polírozással bevitt feszültségréteget. Ez az eljárás a felületi érdesség Ra értékét 0,05 μm alá csökkenti, így tükörszerű felületet ér el, és egyidejűleg nyomófeszültségű felületet képez, megnövelve a kifáradási élettartamot.

Hatásmechanizmus

Az ultra- a vágásmechanikai szinten a precízen szabályozott pengegeometria (12 fok ± 0,5 fokos dőlésszöggel és 8 fok ± 0,5 fokos tehermentesítési szöggel) optimalizálja a vágási erő irányát, az erő 90%-át alakítja át vágási mozgássá és csak 10%-át radiális nyomássá, így maximalizálja a normál szövetek védelmét; A folyadékdinamika szintjén a sima felületek elősegítik az öntözőfolyadék stabil lamináris áramlásának kialakulását, gyorsan eltávolítják a szöveti törmeléket a látómezőből, és javítják a műtéti tisztaságot. A dinamikus egyensúly pontosságának javulása (a G1.0 szint elérése) biztosítja, hogy a penge vibrációs elmozdulása 2 μm-nél kisebb legyen 10 000 ford./perc fordulatszámon, így stabil vezérlés érhető el, amely „olyan éles, mint egy kés”.

Hatékonyság ellenőrzése

A szabványos tesztelési platformon a precíziós penge kiemelkedő teljesítményt mutatott: az élélesség-tesztben a szabványos tesztfólia vágásához szükséges erő csak 1,8 N volt (ipari átlag 3,5 N); a kifáradási élettartam teszt kimutatta, hogy szimulált sebészeti körülmények között 6 órás folyamatos működés után az élsugár csak 3,1 μm-ről 4,5 μm-re nőtt (a hagyományos pengék 5 μm-ről 12 μm-re nőttek); A citokompatibilitási teszt azt mutatta, hogy az L929 sejtek túlélési aránya a precízen polírozott felületen elérte a 98,7%-ot, ami szignifikánsan magasabb, mint a hagyományos felület 92,1%-a. Egy prospektív klinikai vizsgálatban 120 térdartroszkópos műtétet végeztek, és az eredmények azt mutatták, hogy a precíziós pengéket használó csoportban a subchondralis csont expozíció gyakorisága 21%-ról 4%-ra csökkent; a porckárosodás átlagos tartománya 42%-kal csökkent az MRI-értékelésben a műtét után 3 hónappal; az orvos műtéti tapasztalati pontszáma (10 pontos skálán) 7,2-ről 9,1-re nőtt, a legjelentősebb javulás a "vágás irányíthatósága" és a "kézérzés stabilitása" terén.

Kutatási és fejlesztési stratégia és filozófia

Ragaszkodunk a „Precízió határozza meg a hatékonyságot” alapértékéhez, és olyan gyártási koncepciót alakítottunk ki, amely a TAP-ot (Technology - Art - Philosophy) hármas egységként integrálja. Technikai téren matematikai és fizikai modelleket fejlesztettünk ki, amelyek a klinikai követelményeket 36 mérnöki paraméterre számszerűsítik, és lépésről lépésre bontják le azokat a minőségi funkciók telepítésével (QFD) a specifikációk feldolgozásához. Művészi téren egy „mesterember mérnökökből” álló csapatot alakítottunk ki, amely a hagyományos kézművesség „érintését” számszerűsíthető numerikus vezérlési utasításokká alakítja. Filozófiai fronton a "tökéletes tökéletlenségre" törekszünk, elismerve a gyártási tolerancia elkerülhetetlenségét, de a statisztikai folyamatszabályozás (SPC) révén biológiailag érzéketlen tartományok közé szorítva azokat. Beruháztunk a világ első ultra-tiszta, minimálisan invazív sebészeti műszerek (ISO 5-ös szint) műhelyének megépítésébe, ahol a hőmérséklet-ingadozások ±0,5 fokon belül, a páratartalom ingadozása pedig ±3%-on belül szabályozható, amely környezeti garanciát jelent a mikron-szintű gyártáshoz.

Jövőbeli kilátások

A precíziós gyártás következő mérföldköve az "atomi szintű gyártás"{0}}. Fókuszált ionsugarakon (FIB) alapuló atomi lerakódás-javító technológiát fejlesztünk, amely atomi -szintű anyagadagolást tesz lehetővé a pengeél helyi hibáinál; elektronsugaras-indukált lerakódás (EBID) feltárása nanoszerkezetek előkészítése és nano-oszlopok tömbjének felépítése a penge felületén irányított elrendezéssel a "szerkezeti szuperkenőképesség" elérése érdekében; és egy kvantumpont mérési rendszer kifejlesztése a nanométeres léptékű topográfia mérésére a kvantumalagút effektus segítségével. 2028-ban piacra dobjuk az „adaptív merevségű” pengéket, amelyek állítható merevségű szerkezeteket integrálnak a pengetestbe mikro-elektromechanikus rendszereken (MEMS) keresztül, lehetővé téve, hogy ugyanaz a penge váltson merev üzemmód (csontvágáshoz) és rugalmas üzemmód (lágyszövet vágásához) között. Távolabbra tekintve a kvantumprecíziós mérésen alapuló „zéró-toleranciájú” gyártás újradefiniálja a sebészeti műszerek teljesítményhatárait, és valódi „molekuláris-szintű” sebészeti precizitást ér el.