A globalizált beszerzés korszakában, amikor a termékek széles skálájával kell szembenézni, hogyan tudják a kórházak gyorsan azonosítani az orvostechnikai eszközök eredendő minőségét? A II. vagy III. osztályú orvostechnikai eszközök, például az endoszkópos biopsziás tűk esetében, amelyeket közvetlenül az emberi testbe szúrnak be, és amelyek alátámasztják az alapvető diagnosztikai eredményeket, a minőségirányítási rendszerre vonatkozó tanúsítványok gyakran erősebb minőségbiztosításként szolgálnak, mint bármely kirívó marketing állítás. Az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek ISO 13485 tanúsítása pontosan egy ilyen, világszerte elismert „minőségi útlevél”. Ez a cikk értelmezi az útlevél mögött rejlő mély értéket a kórházi adminisztrátorok, a beszerzési szakemberek és az egészségügyi biztonsági szakemberek számára.

Célközönség: A rendszerkockázatra és a hosszú távú értékre összpontosító döntéshozók

Ez a cikk az alábbi olvasók számára a legmegfelelőbb:

Kórházelnökök, orvosi berendezésekért felelős alelnökök és beszerzési központok igazgatói: Kinek kell biztosítania a beszerzett orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és megfelelőségét a teljes kórházi működés és a kockázatmegelőzés szempontjából.

Kórházi fertőzés-ellenőrzési osztályok és klinikai mérnöki osztályok vezetői: akik közvetlenül felelősek az eszközök átvételéért, tárolásáért és nyomon követhetőségéért, és erős minőségbiztosítási rendszert igényelnek a támogatáshoz.

Nemzetközi orvosi projektekben részt vevő vagy olyan nemzetközi kórházi szabványokhoz igazodó intézményvezetők, mint például a JCI: Az ISO 13485 nemzetközileg elismert viszonyítási alap az összehangoláshoz.

Alkalmazási forgatókönyvek: Globalizált beszerzés és szigorú kórházi belső ellenőrzések

Központi beszerzési ajánlattétel nagy kórházi csoportok számára: az ISO 13485 minősítés jellemzően kötelező belépési küszöb a pályázati kiírás és a beszállítói értékelés során. Egyszerűsíti a beszállítók értékelését, és az első szűrési szűrőként működik a minősíthetetlen szállítók kiküszöbölésére.

Kórházon belüli belső felülvizsgálat az új eszközök bevezetéséhez: Az új termékek értékelésekor a berendezési bizottságok prioritást élveznek a regisztrációs tanúsítványok és a rendszertanúsítványok felülvizsgálata során, hogy ellenőrizzék a legális termékforrásokat és a szabványosított gyártási folyamatokat, csökkentve ezzel a lehetséges jogi és klinikai kockázatokat.

Válasz a be nem jelentett hatósági ellenőrzésekre és a minőségi visszajelzésekre: Az orvosi szabályozó hatóságok előre be nem jelentett ellenőrzései során, vagy a nemkívánatos eseményeket követő, meghatározott terméksorozatok kórház által kezdeményezett nyomon követése során a megbízható ISO 13485 rendszerrel rendelkező gyártók teljes nyomon követhető nyilvántartást tudnak biztosítani a nyersanyagokról, a gyártásról, az ellenőrzésről és az értékesítésről, - megvilágítva a kórházi biztonság fontos bizonyítékait és a felelősséget.

Összehasonlító előnyök: rendszervezérelt garancia vs. termékszintű ígéretek

Alapvető különbségek vannak az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező biopsziátű-gyártók és azok között, akik csupán "jó minőséget" állítanak elő hivatalos rendszertanúsítvány nélkül:

1. Ugrás a végtermék-ellenőrzésről a folyamat közbeni ellenőrzésre

Nem tanúsított vagy alacsony színvonalú gyártók: A minőség kizárólag a késztermékek végső mintavételi ellenőrzésén (AQL) függ. Ez egy utólagos ellenőrzés, ami azt jelenti, hogy a nem megfelelő egységeket már kiadhatják. Probléma esetén nehéz meghatározni a kiváltó okokat - legyen szó nyersanyaghibáról, hibás gyártási lépésekről vagy emberi tévedésről -, ami vak korrekciós lépésekhez vezet.

ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező gyártók: A minőséget a termékekbe tervezték és építik be. A szabvány egy zárt hurkú irányítási rendszert ír elő, amely lefedi a termék teljes életciklusát, beleértve:

Tervezés és fejlesztés ellenőrzése: Biztosítani kell, hogy a termékek megfeleljenek a klinikai igényeknek és a szabályozási követelményeknek már az elvi szakasztól kezdve.

Vásárlás ellenőrzése: A beszállítók szigorú értékelése és irányítása a megbízható források és a teljes tanúsítás garantálása érdekében az olyan nyersanyagok esetében, mint a 304/316 rozsdamentes acél és az orvosi minőségű műanyagok.

Gyártás és gyártás közbeni ellenőrzés: Világos munkautasítások, folyamatparaméterek és feljegyzések minden lépéshez, beleértve a vágást, csiszolást, hőkezelést, tisztítást és összeszerelést a folyamat stabilitásának biztosítása érdekében.

Ellenőrzés és tesztelés ellenőrzése: A végső ellenőrzésen túl a bejövő anyagok és a folyamat közbeni tesztelésekre is kiterjed, professzionális mérőberendezések, például lézeres mérőeszközök, mikroszkópok és szakítószilárdságmérők használatával a kritikus termékjellemzők ellenőrzésére.

2. A kockázatkezelés átfogó integrációja

Az ISO 13485 szabvány 2016-os felülvizsgálata különös hangsúlyt fektet a kockázatalapú menedzsmentre. A gyártóknak szisztematikusan azonosítaniuk és ellenőrizniük kell az összes lehetséges kockázatot a tervezésen, a gyártáson és az értékesítés utáni szolgáltatásokon. Például a biopsziás tűk elégtelen hegyének élességének kockázatának csökkentése érdekében a rendszernek több kapcsolaton keresztül kell ellenőrző pontokat létrehoznia, beleértve a nyersanyag keménységét, az őrlési folyamat paramétereit, az ellenőrzés gyakoriságát és a berendezés karbantartását, valamint készenléti terveket. Ez proaktív minőségbiztosítást biztosít.

3. Motor a folyamatos fejlesztéshez

A minősítés nem egyszeri teljesítmény. Az ISO 13485 előírja a gyártóknak, hogy olyan mechanizmusokat hozzanak létre, mint a belső auditok, a vezetői áttekintések, valamint a korrekciós és megelőző intézkedések. Az ügyfelek visszajelzéseinek (pl. kórházi panaszok) proaktív gyűjtése, a termelési adatok elemzése, a rendszer hatékonyságának rendszeres felülvizsgálata és a folyamatos fejlesztésre való törekvés kötelező. Ez azt jelenti, hogy a kórházak nem csak a jelenleg minősített termékeket, hanem folyamatosan fejlődő képességekkel rendelkező partnereket is beszereznek.

4. A globális piacra jutás sarokköve

Az ISO 13485 egy széles körben elismert és hivatkozott minőségbiztosítási rendszer az EU CE-jelölésére és az Egyesült Államok FDA-értékeléseire vonatkozóan. A tanúsítás megszerzése bizonyítja, hogy a gyártók alapvetően képesek megfelelni a főbb globális piacok szabályozási követelményeinek, lehetővé téve termékeik nagyobb nemzetközi bizalmát.

Összefoglalva, egy ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező endoszkópos biopsziás tű kiválasztása sokkal több, mint egy egyszerű megfelelőségi tanúsítvány kiválasztása. Ez egy tudományos, szisztematikus és nyomon követhető minőségbiztosítási rendszer bevezetését jelenti. Ez a rendszer biztosítja, hogy a rozsdamentes acél nyersanyagok minden darabolása, csiszolása és tisztítása kész biopsziás tűvé ellenőrzött körülmények között történjen, és végső soron az olyan elvont követelményeket, mint a biztonság, a hatékonyság és a konzisztencia kézzelfogható, megbízható minőséggé alakítja át minden egyes eszköz esetében. A kórházi adminisztrátorok számára ez drasztikusan csökkenti a beszerzési döntéshozatali kockázatokat és az azt követő működési kockázatokat, ami az orvosi minőség- és biztonságmenedzsment elengedhetetlen összetevője. Az orvosi eszközök kiválasztásában a bizalom inkább a rendszerekre épül, mint a véletlenszerű szerencsére.