Eredményhirdetés

Manners Technology„Számítógépes Fluid Dinamika (CFD) által vezérelt tervezési platformját kihasználva sikeresen elindította a világ első AVF tűjét, amely több-objektív topológiaoptimalizáláson - alapul, „Hemosphere™ Blood Flow Optimization Needle”. Ez a tű felhagy a hagyományos egyvégű-lyuk kialakításával, és egy "kompozit spirális oldalsó-lyuktömböt" és egy "fokozatosan változó áramlási sebességű kúpos belső üreget" alkalmaz. Folyadékdinamikai szimulációk és in vitro kísérletek megerősítették, hogy ez a kialakítás 52%-kal csökkentheti a tűcsőben lévő vér turbulens kinetikus energiáját, és 40%-kal csökkentheti a maximális hatásos nyírófeszültséget. Egy -egy éves multicentrikus klinikai vizsgálatban az ezt a tűt használó betegek átlagosan 5%-kal nőtt a dialízis megfelelősége (Kt/V) kezelésenként, és jelentősen csökkent az intima hiperplázia aránya a szúrás helyén.

Kutatási és fejlesztési háttér és kihívások

A hagyományos AVF tű "éles kúpos csőtest + egyetlen lyuk a végén" kialakítása a közös injekciós tűből származik, és nem veszi teljesen figyelembe a hemodialízis szélsőséges folyadékkörnyezetét, amely számos klinikai problémához vezet:

A fal felszívásaés rossz véráramlás: Magas, 200-400 ml/perc negatív nyomáson a lyuk végén lévő tű hajlamos az ér belső falának vagy az arteriovenosus sipoly belső membránjának "szívására", ami a véráramlás megszakadásához, gyakori riasztásokhoz és az ér károsodásához vezethet.

Nagy nyíróerő és hemolízis: Amikor a véráramlás hirtelen összehúzódik, és belép a keskeny tűlyukon, rendkívül nagy nyíróerőt generál, károsítja a vörösvértesteket (hemolízis), és megnehezíti a vérszegénység kezelését a betegeknél.

A véráramlás holt zónái és a koaguláció: A tűalap és a tűcső csatlakozási pontja, valamint a tűcső belső falán lévő érdes területek hajlamosak a véráramlás pangási zónáinak kialakítására, elősegítve a vérlemezke-aggregációt és az apró vérrögök képződését, amelyek leválása esetén embólia veszélyével járnak.

Pontatlan defekt pozicionálás: A hagyományos tűhegy geometriai alakja nem egyértelmű visszajelzést ad a szúrás mélységéről, ami könnyen vezethet mély szúráshoz (stimulálja az ér hátsó falát) vagy sekély szúráshoz (nagy a vérzés kockázata).

Alapvető technológiai innováció

A gyártó forradalmi geometriai újrakonfigurálást hajtott végre a CFD szimuláció alapján.

Kompozit spirális oldalsó{0}}lyuktömb kialakítása: A tűhegy mögött meghatározott területen 5 tengelyes lézeres precíziós vágás révén 2-3 oldalsó furatcsoport spirális mintázatban készül el. A furatok átmérőjét és eloszlását a CFD segítségével optimalizálták, hogy a tűhegy bármely szögénél mindig az oldalsó lyukak egy része az optimális véráramlási helyzetben legyen, alapvetően kiküszöbölve a "szívófal" jelenséget.

Fokozatos áramlási sebességű kúpos belső üreg: A tűcső belső ürege nem egyenletes átmérőjű; ehelyett a bejáratnál kissé vastagabbnak, a farok felé pedig fokozatosan keskenyebbnek, áramvonalas kúposnak tervezték. Ez a kialakítás megfelel a csővezetékben történő folyadékgyorsítás ideális modelljének, és zökkenőmentesen tudja irányítani a véráramlást, elkerülve az intenzív örvények és a hirtelen nyomásesések kialakulását a bejáratnál.

"Dupla ferde sík visszhang" tűhegy geometriája: Az innovatív tűhegy élgeometria aszimmetrikus, kettős ferde síkköszörülést tesz lehetővé. Feladatai a következők: először is a szúrásállóság csökkentése; másodszor, amikor a tű hegye behatol az érfal különböző rétegeibe, differenciált tapintható visszajelzést tud adni a kezelőnek, például egy ultrahang visszhangot, jelezve a szúrás mélységét. Ugyanakkor a tűhegy belsejét apró véráramlást ferde síkokkal alakították ki, így a vér azonnal az oldalsó lyukakba kerül, amint belép a tű hegyébe, csökkentve a vég turbulenciáját.

Hatásmechanizmus

Az innovatív geometriai kialakítás a véráramlás állapotának irányításával és optimalizálásával működik:

A spiráloldali{0}}lyuktömb „több belépési pontot és elosztott” vérvételt tesz lehetővé. Ez egyenértékű azzal, hogy egyetlen-pontos nagy-áramú szívást több kis-áramú regionális szívássá alakítanak át, jelentősen csökkentve a helyi negatív nyomáscsúcsot, ezáltal kiküszöbölve a tűlyuk tapadási erejét az érfalon (Bernoulli-effektus), védve a törékeny belső sipoly endotéliumot.

A kúpos belső üreg a Venturi-effektus fordított alkalmazását követi. A véráramlás egy vastagabb bemeneten keresztül lép be, majd fokozatosan simán felgyorsul, hatékonyabban alakítva át az áramlási energiát nyomásenergiává, stabilabb nyomásgradienst tartva fenn a csövön belül, csökkentve az energiaveszteséget és a hirtelen keresztmetszet-változások által okozott turbulenciát, és így csökkentve a teljes nyíróerő szintjét.

A "kettős ferde sík visszhangja" tűhegy a szúrás során az első ferde sík áthatol a bőrön és a bőr alatti szöveten, a második ferde sík pedig meghatározott szögben érzékelhető ellenállásváltozást generál a kemény érfalon való áthatoláskor, ami egyértelműen jelzi a kezelőnek azonnal "az érüregben", majd az oldalsó véráramlást bevezeti a vérbe, a "véráramlás szúráskor" elérése.

Hatékonyság ellenőrzése

A „Hemosphere™ Needle”-t teljes mértékben validálták a szimulációs keringési rendszerekben és klinikai vizsgálatokban.

CFD szimuláció és részecskekép sebességmérő: A CFD szimuláció azt mutatja, hogy 350 ml/perc áramlási sebességnél az új fecskendőben a fő örvénymag mérete 80%-kal csökken. A részecskeképi sebességmérő technológián keresztül megjelenített áramlási mező megerősíti, hogy a véráramlás stabil lamináris állapotban van az oldalsó lyuktömbön áthaladva.

In vitro vérsérülési index teszt: Friss emberi vér felhasználásával szimulált keringésben 4 órán keresztül plazmamentes hemoglobint mutattunk ki. Az új tű hemolízis indexe (HI) 45%-kal alacsonyabb volt, mint a hagyományos tűé.

Klinikai multicentrikus vizsgálat: 200 stabil hemodializált beteget vontunk be. Összehasonlították őket, és 3 hónapig a hagyományos tűt és az új tűt használták. Az eredmények azt mutatták, hogy az új tű használata során: ① 70%-kal csökkent a hemodializáló gép megszakításainak száma "alacsony artériás nyomás" riasztás miatt; ② A betegek dialízis utáni fáradtsági pontszáma jelentősen javult; ③ Az eritropoetin (EPO) átlagos havi adagja 8%-kal csökkent; ④ Az ultrahanggal kimutatott szúrási pont erek intima vastagságának növekedése 30%-kal csökkent.

Kutatási és fejlesztési stratégia és filozófia

A Manners Technology K+F filozófiája ezen a területen: "Hagyja, hogy a folyadékdinamika vezesse a tervezést, ahelyett, hogy a gyártási folyamatok korlátozzák a tervezést." Létrehoztak egy „Digitális Ikerlaboratóriumot”, amely először nagy-hűségű CFD-szimulációkat végez több tucat tűhegyen és üreges geometriai modellen, kiválasztva a legjobb folyadékteljesítményű 1-2 modellt, majd fejlett 5-tengelyes lézertechnológiát használva a gyártásukhoz. Ez a "szimuláció-vezérelt tervezés" modell a hagyományos "tervezési - prototípus-készítési - tesztelést" hosszú-ciklusú iterációvá alakítja át egy hatékony "virtuális szűrés - precíz gyártás - klinikai validációvá". Alapvető stratégiája a hemodialízis szövődményeinek biológiai okainak (például nyíróerő és turbulencia) fizikai szintű megszüntetése a berendezés tervezésével.

Jövőbeli kilátások

Az AVF tűk jövőbeli kialakítása mélyen integrálni fogja a „beteg{0}}specifikus modellezést” és az „adaptív folyadékszabályozást”. A gyártók háromdimenziós rekonstrukciót és személyre szabott véráramlás-szimulációt vizsgálnak a páciens arteriovenosus fistulaereiről készült CTA-k vagy ultrahangos képek alapján, hogy testreszabják az optimális oldalsó lyuk helyzetét és a tűhegy szögét az adott érformákhoz (például nagyobb görbület, aneurizmális tágulás). Egy intelligensebb irány a "változó geometriájú tűk": a tűcső intelligens anyagokat használ, és az oldalsó lyuknyílás területe vagy a tűhegy alakja bekapcsoláskor vagy meghatározott hőmérsékleten finoman beállítható, hogy alkalmazkodjon a hemodinamikai követelményekhez a kezelés különböző szakaszaiban (például a vérelvezetés kezdeti nagy ellenállási időszaka és a stabil kezelési időszak). Hosszú távon az AVF tűk kulcsfontosságú „érzékelő + szabályozó” szerepét töltik be a hemodializáló gép intelligens vezérlőrendszerébe integrálva, hogy valós idejű, adaptív és személyre szabott kezelést érjenek el az extrakorporális keringésben.