Az artroszkópos műtétet zárt térben, apró bemetszéssel végezzük. Ha exogén mikroorganizmusokat vagy nem-biológiai szemcsés szennyeződéseket juttatnak be, az nagy valószínűséggel pusztító posztoperatív ízületi ízületi fertőzéshez (PJI) vagy súlyos következményekkel járó krónikus gyulladáshoz vezet. Ezért a fogazott borotvapengék végső tisztasága és sterilitásbiztosítási szintje (SAL), mint kritikus eszköz, amely közvetlenül a steril sebészeti területre kerül, ugyanolyan fontos, mint a vágási teljesítményük. A professzionális gyártók teljes mértékben felismerik az ilyen kockázatokat. Gyártási környezetük és folyamatirányításuk messze túlmutat a hagyományos mechanikai feldolgozáson, és a gyógyszergyártásra vonatkozó szabványokkal egyenértékű kifinomult irányítási szabványokat fogadtak el. A kettős nemzetközi tanúsítási rendszer és a zárt-hurkú mélytisztítási folyamat által támogatott minden kész penge megfelel a magas-minőségű ortopédiai műtőkre vonatkozó szigorú-használatra-követelményeknek.

Első biztosíték: szabványosított gyártási rendszer nemzetközi tanúsítványokkal

Az előírásoknak megfelelő gyártók teljes minőségirányítási rendszere két alapvető pillérre épül:

• ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere: Ez az iparági{0}}szabvány a kockázatkezelésre és a nyomon követhetőségre összpontosít. Megköveteli a gyártóktól, hogy a tervezési és fejlesztési szakaszban szisztematikusan azonosítsák a fogazott borotvapengék összes lehetséges klinikai kockázatát, beleértve a biológiai szennyeződést, a részecskeválást és a sterilizálási hibákat, és a teljes gyártási munkafolyamat során ellenőrző pontokat hozzanak létre. Szabványosított, auditálható dokumentált eljárások szabályozzák az összes kapcsolatot, kezdve a nyersanyag-beszállítói auditon, a termelési környezet megfigyelésén, a berendezések kalibrálásán és a személyzet képzésén át a termékellenőrzésig és a nemkívánatos események felügyeletéig a stabil és állandó termékminőség garantálása érdekében.
• ISO 9001 minőségirányítási rendszer: A minőségirányítás univerzális alapjaként a folyamatos fejlesztést és az ügyfélközpontúságot hangsúlyozza. A két rendszer összehangolt működése szisztematikus módszertant biztosít az előírásoknak megfelelő, biztonságos és hatékony orvostechnikai eszközök gyártásához, nem pedig kizárólag véletlenszerű mintavételes ellenőrzésekre hagyatkozni a minőségbiztosítás érdekében.

Második biztosíték: 100 000 osztályú tisztatér és zárt{2}}körű mélytisztítás és sterilizálás

Még ha a nyersanyagok és a megmunkált alkatrészek tiszták is, a későbbi feldolgozás során előfordulhat szennyeződés. Emiatt a kulcsok összeszerelését és az utókezelést{1}}100 000 osztályú tisztatérben kell elvégezni.

• Mélytisztítás: A megmunkált pengéket először több-tartályos ultrahangos tisztításnak vetik alá orvosi-minőségű tisztítószerrel és tisztított vízzel, hogy eltávolítsák a vágóolajat, hűtőfolyadékot és fémrészecskéket. A prémium termékeknél elektrolitikus polírozást alkalmaznak. Ez az eljárás tovább javítja a felület simaságát és a korrózióállóságot, miközben további tisztító és passziváló hatást ér el.
• Steril összeszerelés és csomagolás: A megtisztított és megszáradt alkatrészeket tiszta padokon kell végső összeszerelni. Közvetlenül ezután a pengéket elsődleges csomagolásokba zárják, általában orvosi papír-műanyag tasakokba vagy etilén-oxid gázt áteresztő Tyvek® tasakokba. Minden műveletet ellenőrzött tiszta környezetben végeznek a másodlagos szennyeződés elkerülése érdekében.
• Terminál sterilizálás és érvényesítés: A csomagolt termékeket etilén-oxiddal (EO) sterilizáljuk. Alacsony-hőmérsékletű sterilizálási módszerként hatékonyan eltávolítja az összes mikroorganizmust, beleértve a baktériumspórákot is, anélkül, hogy károsítaná a precíziós fémeszközöket. A teljes sterilizálási ciklus összes paramétere, beleértve az elő-vákuumot, a párásítást, a gázbefecskendezést és a levegőztetést, szigorú ellenőrzésen esik át, hogy a termék minden részén 10⁻⁶-es SAL-szintet biztosítsanak. A sterilizálást követően a termékek hosszan tartó levegőztetésen mennek keresztül, hogy az EO-maradékokat a biztonsági határértékek alá csökkentsék.

Harmadik biztosíték: Utolsó ellenőrzés a kiadás előtt

A tétel felszabadítása előtt minden sterilizált tételből mintát vesznek sterilitási teszthez és bakteriális endotoxin teszthez a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelően. A csomag sértetlenségét is ellenőrzik. A tételt piaci forgalmazásra hagyják jóvá, és csak akkor adnak ki kibocsátási tanúsítványt, ha minden teszt sikeresen lezajlott.

A nemzetközi szabványokat, tisztatér-technológiát, validált sterilizálást és szigorú ellenőrzést magában foglaló gyártási eljárásoknak köszönhetően a fogazott borotvapengéket közönséges ipari alkatrészekből minősített steril orvosi eszközökké alakítják. Ezek a termékek nem igényelnek bonyolult újrafeldolgozást a kórházi központi steril ellátási osztályokon, és kicsomagolás után közvetlenül felhasználhatók. Nemcsak teljes mértékben védik a betegek biztonságát, hanem optimalizálják a kórházi logisztikai és irányítási költségeket is, ami a modern hatékony és biztonságos orvosi munkafolyamatok lényeges elemeként szolgál.