Chiba Needle termékleírások, anyagválasztás és testreszabott OEM/ODM

Hogyan felelnek meg a gyártók a különféle globális vevői követelményeknek

https://radiopaedia.org/articles/chiba-tű

Tipikus "standard termék + nagymértékben testreszabható" beavatkozási fogyóeszközként a the Chiba tűa gyártónak rugalmas konfigurációkat kell kínálnia egy alapvető paraméter-kereten belül, hogy megfeleljen a különböző régióknak és ügyfélcsatornáknak. Az alábbiakban az iparági-általános specifikációkat és a testreszabási alapvető tudnivalókat olvashatja:

Alapvető specifikációs paraméterek

Mérő (külső átmérő):Általános 18G (≈1,27 mm), 19G, 20G (≈0,91 mm), 21G (≈0,82 mm), 22G (≈0,70 mm), 23G (≈0,64 mm); esetenként 15G–16G speciális vízelvezetéshez. Az FNA általában 20G–23G-t használ; vízelvezetés/PTC általában 18G–20G.

Hatásos hossz:​Szabványos 90 mm (3,5"), 150 mm (6"), 200 mm (8"); a mélyen ülő elváltozások 250 mm-re vagy 300 mm-re szabhatók. A teljes hossz, beleértve az agyat is, általában 25–35 mm-rel nő.

Tipp típusa:​Szabványos rövid-ferde Chiba ferde, Quincke ferde, hosszú ferde (Menghini stílus), Franseen tri-faletvágó hegy, EcoChiba visszhang-maratással.

Felületkezelés:Elektropolírozott belső lumen, passzivált külső felület, hegy homokfúvás/lézer{0}}maratott visszhangjelző.

Scale & Depth Stop:Nincs skála / cm jelölések + csúszási mélységütköző / csak proximális cm jelölés.

Stílus:​val / anélkül; lapos vagy mikro{0}}lekerekített hegy.

Kerékagy:​Átlátszó Luer Slip, Luer Lock (szín-ISO szerint kódolva 6009 - pl. 22G=rózsaszín, 21G=sötétzöld, 20G=sárga, 18G=rózsaszín; vegye figyelembe a regionális variációkat, forgatható hub markolat, erősítse meg az ügyféllel), szárny.

Csomagolás:​Nem -steril ömlesztett (újrafelhasználható - típusú, csökkenő) vagy EO-sterilizált egyedi papír-műanyag tasak/buborékfólia, tételszámmal és lejárati dátummal; ömlesztett doboz (10/20/50 db) vagy klinikai kis{7}}dobozos csomagolás.

Anyag kiválasztása

Kanül:​ SUS304 (költséghatékony, a legtöbb piacot kielégíti), SUS316L (kiváló korrózióállóság, előnyben részesítve az európai/japán csúcskategóriás{3}}vonalakban), Nitinol (NiTi) formamemóriaötvözet, amelyet ritkán használnak a szabványos Chiba-hoz, de speciális rugalmas változatokhoz lehetséges.

Kerékagy:Orvosi ABS (merev, olcsó), PC (nagy átlátszóság a vér/epe visszaáramlásának megjelenítéséhez), PP (rugalmas). Színkódolás ISO 6009 szerint vagy vevői specifikáció szerint.

Mélységi ütköző / védősapka:PE, PP.

Forró OEM/ODM testreszabási kérések

A magán-címkevásárlók (nemzetközi márkák) gyakran kérik a következőket: ① Specifikus Méret × Hossz kombinációk, amelyek nem szerepelnek a szabványos katalógusban (pl. 21G × 175 mm); ② Ügyféllogó lézer-jelölve az agyon vagy a hub közelében lévő csövön; ③ Szabadalmaztatott szín{6}}kódrendszer; ④ Ultrahangos visszhangjelző (homokfúvás vagy horony) akusztikus érvényesítési nyilatkozattal; ⑤ Speciális csomagolás (vegyes-specifikációs készlet dobozonként, mintagyűjtő kártyákkal); ⑥ CE/FDA/NMPA regisztrációs dokumentáció technikai támogatása (DHF/DMR összeállítási segítség). A rajzból → prototípus → kísérleti futtatás → tömeggyártás - teljes -linkreakcióra - képes gyártók nagyobb előnnyel rendelkeznek a rendelések biztosításában.

Tanúsítás és megfelelőség

Az EU-ba történő kivitelhez CE-jelölés szükséges (MDR szerint, jellemzően IIa/IIb osztály, a szándékolt állításoktól függően); Az Egyesült Államok piaca általában az 510(k)-n keresztül vagy a belföldi forgalmazónak regisztráció céljából szállított alkatrészként; A kínai belföldi értékesítéshez az NMPA III. vagy II. osztályú orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa szükséges (a legtöbb régió a Chiba biopsziás tűket III. osztályú intervenciós eszközök közé sorolja). A gyártóknak rendelkezniük kell ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal; egyes vásárlók emellett ISO 9001 szabványt és időszakos harmadik felek általi{5}}auditokat is igényelnek.