Hivatalos eredményhirdetés

Sikeresen kifejlesztettünk kompozit hornyolt félmerev tengelyeket, amelyek nagy szilárdságú rozsdamentes acélból (304V/316L) és szuperelasztikus nikkel-titán (NiTi) ötvözetből készülnek, és az anyag mechanikai tulajdonságainak úttörő optimalizálását értük el. Az innovatív anyagösszetétel és hőkezelési eljárások révén a termék megőrzi a NiTi ötvözet szuperrugalmasságát (8,5%-os visszanyerhető alakváltozás), miközben a rozsdamentes acél folyáshatárát 1250 MPa-ra emeli. A tesztek igazolják, hogy a kompozit tengely 99,8%-os rugalmas gyógyulási arányt biztosít, a teljesítményromlás pedig kevesebb, mint 3% egymillió hajlítási ciklus után, forradalmi anyagmegoldást biztosítva a nagyfrekvenciás, nagy pontosságú beavatkozási műtétekhez.

K+F háttér és fájdalompontok

A hagyományos egyanyagú hornyolt tengelyek anyagteljesítményük eredendő korlátaitól szenvednek. Az orvosi minőségű 316L rozsdamentes acél magas folyáshatárral (jellemzően 690 MPa), ugyanakkor korlátozott rugalmassággal rendelkezik, a maximális visszanyerhető alakja mindössze 0,3–0,5%, többszöri hajlításkor hajlamos plasztikus deformációra és fáradási repedésekre. A NiTi ötvözet kiemelkedő szuperrugalmasságot mutat (6–8%-os visszanyerhető alakváltozás), de viszonylag alacsony folyáshatárral (400–800 MPa), ami túlzott hajlítást és meghajlást okozhat összetett anatómiai utakon. A két anyag közötti hőtágulási együttható különbségei (17,3 × 10⁻⁶/fok rozsdamentes acélnál, 10,4 × 10⁻⁶/fok NiTi ötvözetnél) a határfelületi feszültségkoncentrációt indukálják a kompozit szerkezetekben és lerövidítik az élettartamot.

Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a tiszta NiTi tengelyek felületi oxidrétege több mint 500 000 ciklus után elkezd leválni, ami potenciálisan nikkelionokat szabadít fel és allergiás reakciókat vált ki. A rozsdamentes acél tengelyek már 200 000 ciklus után maradandó alakváltozást és 25%-os hajlítási merevségi csökkenést fejlesztenek ki. Az anyagválasztás a tengely teljesítményét korlátozó kritikus szűk keresztmetszetgé vált.

Alapvető technológiai innovációk

• Gradiens kompozitkohászati ​​technológiaA rozsdamentes acél-NiTi ötvözet gradiens kompozit csöveket porkohászattal és forró izosztatikus préseléssel gyártják a folyamatos anyagátmenet megvalósítása érdekében. A belsőtől a külső rétegig a NiTi tartalom gradiens módon 100%-ról 0%-ra csökken, míg a rozsdamentes acél tartalma 0%-ról 100%-ra nő. Az átmeneti réteg vastagsága pontosan 30-80 μm között van szabályozva. A molekuladinamikai szimulációk optimalizálják a határfelületi szerkezetet, 500 MPa határfelületi kötési szilárdságot, a hőtágulási együtthatók gradiens változását és a hőfeszültség-koncentráció kiküszöbölését érik el.
• Nanokristályos szerkezetek precíz szabályozásaA nagynyomású torziós és alacsony hőmérsékletű lágyítás kombinált eljárása a rozsdamentes acél szemcseméretét 30 nm alá finomítja. A Hall-Petch effektussal megerősített nanokristályos szerkezet gátolja a diszlokációs mozgást, így a folyáshatár 1250 MPa-ra emelkedik, miközben a nyúlás 18%-a megmarad. NiTi ötvözet esetében a kétlépcsős öregítési kezelés (350 fok × 1 óra + 450 fok × 30 perc) szabályozza a kicsapódott fázisok méretét és eloszlását, 3 fokon belül korlátozva a fázistranszformációs hiszterézist, és 40%-kal javítva a szuperrugalmasság stabilitását.
• Többfunkciós kompozit felületi bevonatTöbbrétegű gradiens titán-nitrogén-szén bevonatot fejlesztettek ki, amely 2-3 μm-es funkcionális réteget képez a felületen fizikai gőzleválasztással (PVD). A bevonat HV 2800 keménységet és 0,12 súrlódási együtthatót ér el, kiváló biokompatibilitás mellett. Nyomatékos ezüst- és rézionok (egyenként 0,5–1,0%-os) adalékolva vannak a bevonatban, hogy hosszan tartó antibakteriális hatást biztosítsanak, és 99,5% feletti bakteriosztatikus hatást érjenek el.Staphylococcus aureusésEscherichia coli. A citotoxicitási tesztek megfelelnek az ISO 10993-5 szabványnak.

Működési Mechanizmus

A kompozit tengelyek előnyei a többléptékű szinergikus hatásokból fakadnak. Atomi léptékben a NiTi ötvözet reverzibilis martenzites átalakulása feszültség alatt megy végbe, szuperrugalmasságot és alakmemória hatást biztosítva. A rozsdamentes acél nanokristályos szerkezete növeli a szilárdságot és a fáradással szembeni ellenállást a szemcsehatár-erősítés és a diszlokációs rögzítés révén. Mikroskálán a gradiens átmeneti réteg lehetővé teszi a rugalmassági modulus zökkenőmentes változását (40–60 GPa a NiTi végén, 190–210 GPa a rozsdamentes acél végén), összehangolva a különböző szövetek biomechanikai tulajdonságait és csökkentve a feszültségvédő hatásokat. Makroskálán a kompozit szerkezet olyan mechanikai választ ad, amely integrálja a merevséget és a rugalmasságot: a rozsdamentes acél axiális tolóerőt és torziós merevséget biztosít az 1:1 nyomatékátvitel érdekében; A NiTi ötvözet radiális megfelelőséget és alak-visszaállítási képességet kínál, és hajlítás után azonnal egyenes profillá válik. A funkcionális bevonat a felületi energia csökkentésével csökkenti a fehérje- és sejtek adhézióját, míg az ezüst-rézionok tartós felszabadulása antibakteriális mikrokörnyezetet képez a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.

Teljesítmény ellenőrzése

Az anyagteljesítmény-tesztek figyelemre méltó eredményeket adnak. A szuperrugalmassági tesztek során a kompozit teljesen helyreáll 8,5%-os feszültség alatt, 35%-kal kisebb hiszterézishurok-felülettel és kisebb energiadisszipációval a tiszta NiTi-hez képest. A ±90 fokos, 4 Hz-es hajlítás melletti kifáradási teszteknél a teljesítmény megtartása meghaladja a 97%-ot egymillió ciklus után. A korróziós tesztekben 180 napos szimulált testfolyadékba való merítés után (PBS, pH 7,4, 37 fok) a nikkelion felszabadulási sebessége kevesebb, mint 0,05 ug/cm²·nap, ami jóval az ISO 10993-12 szabvány 1 ug/cm²·nap határértéke alatt van.

Az állatkísérletek enyhe gyulladásos válaszokat mutattak a környező szövetekben, és a rostos tok vastagsága mindössze 40–60 μm (100–130 μm a rozsdamentes acél kontrollcsoport esetében) 12 hónappal a beültetés után. A kompozit tengelyekkel végzett neurointervenciós műtétek klinikai vizsgálatai során a mikrokatéterek kanyargós ereken keresztül történő navigációjának sikeressége 82%-ról 96%-ra emelkedik. A komplex szívritmuszavaros ablációs műtéteknél a katéterek 6 órás folyamatos intracardialis műtét során stabil teljesítményt tartanak fenn, míg a hagyományos termékek hajlítási merevsége már 3 óra elteltével 15%-kal csökken.

K+F stratégia és filozófia

Támogatjuk a K+F filozófiát:A teljesítményt az anyagok határozzák meg, a funkciókat a szerkezetek valósítják megés létrehozza a négydimenziós MIPS innovációs rendszert (Material-Interface-Performance-System). Anyagszinten felépítjük a világ első orvosi tengelyanyag génadatbázisát, amely 213 ötvözet 542 teljesítményparaméterét tartalmazza, és gépi tanulással előrejelezzük az új anyagok tulajdonságait. Az interfész szintjén az atomi léptékű kötési mechanizmusokat tanulmányozzuk, és az első elvek számításaival optimalizáljuk a felülettervezést. A teljesítmény szintjén többléptékű szimulációs modelleket fejlesztünk a mechanikai viselkedés előrejelzésére a nanoméretűtől a makroskáláig. Rendszerszinten pontosan illesztjük az anyagtulajdonságokat a klinikai követelményekhez.

Közös laboratóriumokat építettünk a Fémkutató Intézettel, a Kínai Tudományos Akadémiával és a Beihang Egyetemmel, amelyek az alakmemóriás ötvözetek alapkutatására összpontosítanak. Mindeközben anyaggenom-technológiát alkalmazunk, hogy felgyorsítsuk az új anyagok fejlesztését nagy áteresztőképességű számítások és kísérletek révén, a K+F ciklust a hagyományos 6–10 évről 3–4 évre lerövidítve.

Jövőbeli kilátások

Az orvosi anyagok az intelligencia, a funkcionalitás és a biomimikri felé fognak fejlődni. Olyan ingerérzékeny intelligens anyagokat fejlesztünk, amelyek mechanikai tulajdonságai a testhőmérséklethez, a pH-értékhez vagy az elektromos mezőkhöz igazodnak, lehetővé téve az intraoperatív merevség valós idejű szabályozását. Az öngyógyító kompozit anyagokat úgy fejlesztik ki, hogy mikrorepedések észlelésekor automatikusan felszabadítsák a javítószereket a meghosszabbított élettartam érdekében. A biológiailag felszívódó magnéziumötvözetek biztonságos lebomlása érdekében az eszköz funkcióinak befejezése után 9–12 hónapon belül megvizsgálják.

2027-re szövetadaptív intelligens tengelyeket dobunk piacra felületmódosított extracelluláris mátrix fehérjékkel (pl. fibronektin, laminin), hogy elősegítsük az endothelsejtek adhézióját és csökkentsük a trombózis kockázatát. Hosszú távon a 4D-nyomtatott aktív anyagok valósággá válnak. Az ilyen anyagok nem csak reagálnak a külső ingerekre, hanem biológiai jelkommunikációt is folytatnak a környező szövetekkel, hogy valódi biológiai integrációt érjenek el, és úttörő utat jelentenek az állandó beültethető eszközök számára.