Hivatalos eredményhirdetés

Sikeresen fejlesztettünk kompozit anyagú, kétirányú csuklós tengelyeket, amelyek orvosi minőségű rozsdamentes acélból és nikkel-titán (NiTi) ötvözetből készülnek, optimális egyensúlyt biztosítva a mechanikai teljesítmény és a biokompatibilitás között. Az innovatív anyagösszetétel és hőkezelési eljárások révén a termék megőrzi a NiTi ötvözet szuperrugalmasságát (8%-os visszanyerhető alakváltozás), miközben a rozsdamentes acél folyáshatárát 1200 MPa-ra emeli. A tesztek igazolják, hogy a kompozit csuklós tengely 800 000 hajlítási ciklus kifáradási élettartamát éri el, és megfelel az ASTM F2129 szerinti korrózióállósági vizsgálatnak, megbízható anyagmegoldást biztosítva a hosszú távú implantációs alkalmazásokhoz.

K+F háttér és fájdalompontok

A hagyományos egyanyagú csuklós tengelyek anyagi teljesítménykorlátozásokkal rendelkeznek. Az orvosi minőségű 316L rozsdamentes acél nagy szilárdságú, de korlátozott rugalmassággal rendelkezik, mindössze 0,5%-os maximális visszanyerhető alakkal, amely hajlamos a képlékeny deformációra az ismételt hajlítás során. A NiTi ötvözet szuperrugalmas, de viszonylag alacsony szilárdságú (folyószilárdság: 500–800 MPa), ami bonyolult anatómiai utakon túlzott hajlítást okozhat. A két anyag közötti hőtágulási együtthatók közötti különbségek határfelületi feszültségkoncentrációt indukálnak a kompozit szerkezetekben, és lerövidítik az élettartamot.

Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a tiszta NiTi csuklós tengelyek felületi oxidrétege több mint 300 000 ciklus után elkezd hámlani, ami potenciálisan nikkelionokat szabadít fel, és allergiás reakciókat vált ki. A rozsdamentes acél csuklós tengelyek már 50 000 ciklus után maradandó alakváltozást fejlesztenek ki, az elhajlási szög 15%-kal csökken. Az anyagválasztás a csuklós tengelyek teljesítményét korlátozó kritikus szűk keresztmetszetgé vált.

Alapvető technológiai innovációk

1. Gradiens kompozit anyagtechnológiaA rozsdamentes acél-NiTi ötvözet gradiens kompozit csöveket porkohászattal és forró izosztatikus préseléssel gyártják a folyamatos anyagátmenet megvalósítása érdekében. A belsőtől a külső rétegig a NiTi tartalom gradiens módon 100%-ról 0%-ra csökken, míg a rozsdamentes acél tartalma 0%-ról 100%-ra nő. Az átmeneti réteg vastagságát pontosan 50-100 μm között szabályozzuk, hogy elkerüljük a határfelületi feszültségkoncentrációt. Speciális hőkezelés után a határfelületi kötési szilárdság eléri a 450 MPa-t.
2. Nanokristályos szerkezet szabályozási folyamataA nagynyomású torziós és alacsony hőmérsékletű lágyítás kombinált eljárása a rozsdamentes acél szemcseméretét 50 nm alá finomítja. A nanokristályos szerkezet az anyag folyáshatárát 1200 MPa-ra emeli, miközben a nyúlás 15% feletti marad. A NiTi ötvözet esetében az öregedési kezelés szabályozza a kicsapódott fázisok méretét és eloszlását, 5 fokon belül korlátozza a fázistranszformációs hiszterézist, és javítja a szuperrugalmassági stabilitást.
3. Felületi funkcionális módosítási technológiaTöbbrétegű titán-nitrogén-oxigén kompozit bevonatot fejlesztettek ki, amely fizikai gőzleválasztással (PVD) 2-3 μm-es funkcionális réteget képez a felületen. A bevonat HV 2500 keménységet és 0,15 súrlódási tényezőt ér el, kiváló biokompatibilitás mellett. Nyomnyi ezüstionokat (0,5–1,5 at%) adalékolnak a bevonatba, hogy tartós felszabadulású antibakteriális teljesítményt biztosítsanak, és 99%-ot meghaladó bakteriosztatikus hatást érjenek el.Staphylococcus aureus.

Működési Mechanizmus

A kompozit csuklós tengelyek előnyei a többléptékű szinergikus hatásokból fakadnak. Mikroméretben a nanokristályos rozsdamentes acél a Hall-Petch effektus révén megerősödik, a diszlokációs mozgás gátolt, ami növeli a szilárdságot és a fáradtságállóságot; A NiTi ötvözet feszültség alatti reverzibilis martenzites átalakulása szuperrugalmasságot biztosít. A mezoskálán a gradiens átmeneti réteg lehetővé teszi a rugalmassági modulus zökkenőmentes változását (40-60 GPa a NiTi végén, 190 GPa a rozsdamentes acél végén), összhangban a különböző szövetek biomechanikai tulajdonságaival. Makroskálán a kompozit szerkezet olyan mechanikai választ ad, amely integrálja a merevséget és a rugalmasságot: a rozsdamentes acél axiális nyomóerőt és torziós merevséget biztosít, míg a NiTi ötvözet radiális megfelelőséget és alak-helyreállítási képességet biztosít. A funkcionális bevonat a felületi energia csökkentésével csökkenti a szövetek adhézióját, míg az ezüstionok tartós felszabadulása antibakteriális mikrokörnyezetet képez.

Teljesítmény ellenőrzése

Az anyagteljesítmény-tesztek figyelemre méltó eredményeket adnak. A szuperrugalmassági tesztek során a kompozit teljesen helyreáll 8%-os feszültség alatt, 30%-kal kisebb hiszterézishurok-felülettel és kisebb energiadisszipációval a tiszta NiTi-hez képest. A ±90 fokos hajlítás alatti, 3 Hz-es kifáradási teszteknél a teljesítmény megtartása meghaladja a 95%-ot 800 000 ciklus után. A korróziós tesztek során a szimulált testfolyadékba való 90 napos merítés után a nikkelion-felszabadulási sebesség kevesebb, mint 0,1 ug/cm²·nap, ami jóval az ISO 10993-12 szabvány 1 ug/cm²·nap határértéke alatt van.

Az állatkísérletek enyhe gyulladásos válaszokat mutattak a környező szövetekben, és a rostos tok vastagsága mindössze 50–80 μm (120–150 μm a rozsdamentes acél kontrollcsoportnál) 6 hónappal a beültetés után. A kompozit csuklós tengelyeket használó ureteroszkópos műtétek klinikai vizsgálatai során az ureter szűkületen áthaladó műszer sikerességi aránya 78%-ról 94%-ra emelkedik. A komplex szívritmuszavaros ablációs műtéteknél a katéterek 4 órás folyamatos intracardialis működés közben is stabil teljesítményt tartanak fenn, míg a hagyományos termékeknél már 2 óra elteltével 12%-kal csökken az elhajlási szög.

K+F stratégia és filozófia

Támogatjuk a K+F filozófiát:A teljesítményt az anyagok határozzák meg, a funkciókat a szerkezetek valósítják megés létrehozza a MIPS innovációs rendszert (Material-Interface-Performance-System). Anyagszinten felépítjük a világ első orvosi csuklós tengely anyagadatbázisát, amely 127 ötvözet 368 teljesítményparaméterét tartalmazza. Az interfész szintjén az atomi léptékű kötési mechanizmusokat tanulmányozzuk, és az első elvek számításaival optimalizáljuk a felülettervezést. A teljesítmény szintjén többléptékű szimulációs modelleket fejlesztünk a mechanikai viselkedés előrejelzésére a nanoméretűtől a makroskáláig. Rendszerszinten pontosan illesztjük az anyagtulajdonságokat a klinikai követelményekhez.

Közös laboratóriumokat építettünk a Fémkutató Intézettel, a Kínai Tudományos Akadémiával és a Beihang Egyetemmel, amelyek az alakmemóriás ötvözetek alapkutatására összpontosítanak. Mindeközben anyaggenom-technológiát alkalmazunk, hogy felgyorsítsuk az új anyagok fejlesztését nagy áteresztőképességű számítások és kísérletek révén, lerövidítve a K+F ciklust a hagyományos 5–8 évről 2–3 évre.

Jövőbeli kilátások

Az orvosi anyagok az intelligencia, a funkcionalitás és a biomimikri felé fognak fejlődni. Olyan ingerekre reagáló intelligens anyagokat fejlesztünk, amelyek mechanikai tulajdonságai a testhőmérséklethez, a pH-értékhez vagy az elektromos mezőkhöz igazodnak. Az öngyógyító kompozit anyagokat fejlesztik, amelyek a mikrorepedések észlelésekor automatikusan felszabadítják a javítószereket. A biológiailag felszívódó anyagok biztonságos lebomlása érdekében az eszköz funkcióinak befejezése után 6–12 hónapon belül megvizsgálják.

2027-re piacra dobjuk a szövetadaptív intelligens csuklós tengelyeket felületmódosított extracelluláris mátrix fehérjékkel, hogy elősegítsük az endothelsejtek adhézióját és csökkentsük a trombózis kockázatát. Hosszú távon a 4D-nyomtatott aktív anyagok valósággá válnak. Az ilyen anyagok nem csak reagálnak a külső ingerekre, hanem biológiai jelkommunikációt is folytatnak a környező szövetekkel, hogy valódi biológiai integrációt érjenek el, és úttörő utat jelentenek az állandó beültethető eszközök számára.