Az orvostechnikai eszközök iparának beszerzési szakemberei olyan nyomás alatt dolgoznak, amely mindenki számára ismerős lenne, aki valaha is felelős volt a küldetés -kritikus összetevőinek vásárlásáért szűkös költségvetéssel és lehetetlen időrenddel. Sok beszerzési részleg domináns paradigmája a beszállítók egységárainak összehasonlítása és a legalacsonyabb ajánlatot tevő kiválasztása, gyakran a minőségi rendszerek, a gyártási kapacitás vagy a szabályozási megfelelőség minimális értékelése mellett. Ez a megközelítés bevált irodai kellékek esetében, de katasztrófa receptje, ha a stylet trokár tűk rögzítésére alkalmazzák. Az alacsony-áras, alacsony-minőségű tű rejtett költségei jóval meghaladják a megrendelés látszólagos megtakarítását. A beérkező ellenőrzések elutasítási aránya minőségbiztosítási erőforrásokat fogyaszt. Az újra-sterilizálás vagy átdolgozás feldolgozási költségeket és késéseket okoz. A hiányos dokumentáció miatti vámkésések egész gyártósorokat tartanak fenn. A panaszkezelés és a kivizsgálás szabályozási sávszélességet emészt fel. Ha pedig egy eszköz meghibásodik a műtőben, felbecsülhetetlen a betegek kárának, a jogi kitettségnek és a jó hírnévnek a károsodásának költsége. Az OEM vásárlók számára nem az a baj, hogy a jó beszállítók nem állnak rendelkezésre. Ez az, hogy a beszerzési folyamat gyakran nem tesz különbséget a katalógussal rendelkező kereskedelmi viszonteladó és a mérnöki mélységű valódi gyártó partner között.

Az OEM beszerzésének működési elve a mandrontűk rögzítésére megköveteli annak megértését, hogy ez az eszköz, bár elvileg egyszerű, összetett tűrésköteget foglal magában, amely fegyelmezett gyártást igényel. A külső kanülcsövet pontos belső és külső átmérőre kell húzni. A szondát egy illeszkedő profilra kell csiszolni, amely megfelelő távolsággal illeszkedik a kanülbe, nem szabad annyira lazán, hogy megremeg, és nem annyira szorosan, hogy megtapadjon. Az agyat vagy a fogantyút úgy kell megformázni vagy megmunkálni, hogy mindkét alkatrészt befogadja, és olyan reteszelőmechanizmussal kell rendelkeznie, amely megbízhatóan kapcsolódik és kiold. A hegyet a megadott geometriára kell csiszolni, és a kívánt felületre polírozni. Ezen műveletek mindegyike változókat vezet be, és e változók kumulatív hatása határozza meg, hogy a végső eszköz a tervezett módon működik-e. Az a beszállító, aki egyszerűen hosszra vágja a csövet, és belenyom egy drótot, olyan terméket állít elő, amely elfogadhatónak tűnik a polcon, de a klinikai használat során kudarcot vall. Egy valódi gyártó partner minden változót a folyamatellenőrzésen, a statisztikai megfigyelésen és a szigorú tesztelésen keresztül irányít.

A beszállítók besorolása a zártűk piacán világos hierarchiát tár fel, amelyet a vevőknek meg kell érteniük, mielőtt árajánlatkérést küldenének. A legalacsonyabb szinten a kereskedelmi viszonteladók állnak, akik ismeretlen gyárakból szerzik be a termékeket, és hozzáadnak egy felárat anélkül, hogy hozzáadnának a minőség-ellenőrzés vagy a műszaki támogatás tekintetében. A második szint alapvető csővágókból áll, amelyek egyszerű tűformákat tudnak előállítani, de nem rendelkeznek csiszolási, polírozási vagy összeszerelési képességekkel. A harmadik szinthez tartoznak a tűköszörűk, amelyek minőségi hegyeket készítenek, de kiszervezhetik a csöveket vagy a fogantyúkat. A negyedik szint a kész eszközök OEM- és ODM-gyártóiból áll, amelyek házon belüli képességei kiterjednek a csőhúzásra, a tűcsiszolásra, a fogantyúk formázására, az összeszerelésre és a csomagolásra. Az ötödik és legmagasabb szint a szabályozott szerződéses gyártó ISO 13485 tanúsítvánnyal, tisztatér-létesítményekkel, teljes körű érvényesítési lehetőségekkel és sikeres hatósági beadványokkal. Mindegyik szint más igényt szolgál ki, de a kritikus sebészeti eszközök esetében csak a negyedik és ötödik szint biztosítja a betegek és a sebészek által megérdemelt megbízhatóságot és elszámoltathatóságot.

Az OEM-beszerzéssel kapcsolatos gyakorlati útmutatás az értékelési kritériumok alapvető változásával kezdődik. A darabonkénti ár legyen az utolsó szempont, nem pedig az első. Az első tényező a minőségbiztosítási rendszer tanúsítása. Kérjen ISO 13485 dokumentációt, és ellenőrizze azt a kiállító szervnél. Kérjen példákat korrekciós és megelőző intézkedésekre, hogy megértse, hogyan kezeli a szállító a nem megfelelőségeket. Kérjen fényképeket a hegycsiszolási folyamatról és a kritikus méretek ellenőrzéséhez használt ellenőrző berendezésről. Kérjen beillesztési erőadatokat a fantomszövetről, bizonyítva, hogy a tű a várt tartományon belül működik. Kérjen steril érvényesítési összefoglalókat a tervezett sterilizálási módszerről, legyen szó etilén-oxidról, gamma-besugárzásról vagy gőzről. Kérjen referenciákat más OEM ügyfelektől, lehetőleg hasonló piacokon vagy alkalmazásokban. Ha a szállító ezeket nem tudja biztosítani, akkor nem életképes partner egy kritikus sebészeti eszköz számára. Az árajánlatkérésnek tartalmaznia kell a részletes specifikációkat, rajzokat és az elfogadási feltételeket, nem hagyva teret az értelmezésnek. Az a beszállító, aki kérdésekkel és magyarázatokkal válaszol, elkötelezettséget tanúsít. Az a beszállító, aki vita nélkül egyszerűen árat ad meg, azt jelzi, hogy azt fogja gyártani, ami a legegyszerűbb, nem pedig a helyeset.

A sikeres OEM beszerzési projektekből származó valós-tapasztalatok következetesen rámutatnak arra, hogy érdemes a prototípus fázissal kezdeni, nem pedig közvetlenül a gyártási mennyiségre ugrani. A legjobb projektek a prototípusok vagy kísérleti{2}}futtatási mennyiségek szerény megrendelésével kezdődnek, így mindkét fél ellenőrizheti a tervezést, a gyártási folyamatot és a minőségbiztosítási rendszert, mielőtt elkötelezi magát a nagyszabású-gyártás mellett. Ez a megközelítés korán azonosítja a problémákat, amikor olcsón javítható, nem pedig több ezer egység legyártása és leszállítása után. Az egyik vásárló arról számolt be, hogy további tízezer dollár befektetéssel a prototípus fejlesztésébe és az első -cikkellenőrzésbe több mint kétszázezer dollárt takarítottak meg a selejtezések, az utómunkálatok és a felgyorsított szállítás során a gyártás első évében. Egy másik vevő úgy találta, hogy a kettős{8}forrás-stratégia kialakítása – egy újító beszállítóval az új termékek fejlesztésére és egy stabil mennyiségi beszállítóval a már meglévő termékekre – rugalmasságot és biztonságot is jelent. Az innovátor beszállító a folyamatos fejlesztést és az új funkciók fejlesztését hajtotta végre, míg a mennyiségi beszállító biztosította a bevált tervek következetes kínálatát.

Ezt a vitát kiemelve a zártűk beszerzése nem tranzakciós esemény, hanem stratégiai döntés, amely befolyásolja a termék minőségét, a szabályozási megfelelést és végső soron a betegek kimenetelét. Az olcsó tűk drágák, ha meghibásodnak az első porton, és olyan komplikációkat okoznak, amelyek az egész egészségügyi rendszeren áthaladnak. Az a beszerzési szakember, aki ezt megérti, és nem önmagában az ár, hanem a képesség, a minőség és a partnerség alapján választja ki a szállítókat, nem csak hosszú távon takarít meg pénzt. Gondoskodási kötelezettséget teljesítenek minden pácienssel szemben, akit a készülékkel kezelnek. A reteszelő stylet trokár tű egy precíziós műszer, amely precíziós gyártást igényel, és ezt a pontosságot nem lehet katalógusból megvásárolni. Képzett mérnökök, fegyelmezett gyártók és igényes vásárlók együttműködésével kell felépíteni.

Az OEM beszerzésre vonatkozó jövőbeli ajánlások közé tartozik egy olyan beszállító minősítési folyamat kiépítése, amely tükrözi az FDA vagy az MDR beszállítói ellenőrzési követelményeinek szigorúságát, még azon vevők esetében is, akikre nem vonatkoznak ezek a szabályok. Vezessen egy jóváhagyott beszállítói listát a minőségi mutatók, a szállítási teljesítmény és a szabályozási megfelelőség alapján rendszeres{1}}újraértékeléssel. Követelje meg a beszállítókat, hogy vegyenek részt a tervezési felülvizsgálatokban és a kockázatkezelési tevékenységekben, felismerve, hogy gyártási szakértelmük képes azonosítani azokat a tervezési jellemzőket, amelyek javítják a termelékenységet és a megbízhatóságot. Fektessen be olyan ellátási lánc láthatósági eszközökbe, amelyek nyomon követik az alkatrészeket a nyersanyagtól a kész eszközig, lehetővé téve a gyors reagálást a minőségi problémákra vagy hiányokra. Amint azt a geopolitikai feszültségek és a világjárványhoz kapcsolódó{5}}zavarok bebizonyították, az ellátási lánc ellenálló képessége ugyanolyan fontos, mint az egységköltség. Az elkövetkező évtizedben azok a gyártók fognak túlélni és boldogulni, akik a beszerzést stratégiai funkcióként kezelik, mély kapcsolatokat építenek ki alkalmas beszállítókkal, és felismerik, hogy a reteszelő trokár tű, mint minden orvosi eszköz, csak annyira jó, amennyire a leggyengébb láncszem az ellátási láncban.