https://www.lookmedchina.com/news-minden, amit--tudnod kell--a-trocar-needles.html-ről

Egy látszólag egyszerű mögötttrokárintegrált szakértelem rejlik az anyagtudományon, a precíziós megmunkáláson és a felülettervezésen. Minden eljárás, a nyersanyag-szűréstől a végső kész ellenőrzésig, meghatározza a termék teljesítményét és a klinikai biztonságot.

I. Anyagválasztás: Az erő, a szívósság és a biokompatibilitás kiegyensúlyozása

Az orvosi minőségű rozsdamentes acél (304-es, 316-os sorozat stb.) a trokárok alapanyagaként szolgál. A gyártók az egyes alkatrészek funkcionális igényeihez szabott kompozit anyagmegoldásokat alkalmaznak:

• Obturátor anyagokAz extrém keménység és{0}}hosszú távú élmegtartás kötelező. A martenzites rozsdamentes acél (420, 440 fokozat) széles körben elfogadott; a hőkezelés a keménységet HRC 50 fölé emeli. A prémium csúcskategóriás{5}}modellek volfrámkarbidot vagy kerámiát használnak a kiváló kopásállóság érdekében, bár magasabb gyártási költséggel.
• Külső kanül anyagokA merevség és a mérsékelt hajlékonyság egyensúlyára van szükség. 304/316 rozsdamentes acél kiemelkedő korrózióállóságot és mechanikai robusztusságot biztosít. A nagy-teljesítményű mérnöki polimerek, köztük a PEEK és a polikarbonát (PC) általánossá váltak az egyszer használatos-termékekben, amelyek könnyű súlyuk, átláthatóságuk és költségelőnyök. A röntgenkontrasztanyagok műanyag kanülökbe keverhetők a műtét utáni-pozíciókövetés érdekében.

Tömítőszelep anyagokAz orvosi -minőségű szilikon vagy hőre lágyuló elasztomer (TPE) szabványos választás, amely kiváló rugalmasságot, kopásállóságot és biológiai kompatibilitást biztosít a légmentes tömítés fenntartása érdekében az ismételt műszercserék után.

II. Gyártási folyamatok: Átalakítás a nyers üregekből nagy-precíziós késztermékekké

A trokár gyártása ultraprecíz műveletek sorozatából áll:{0}}

1. Obturátor gyártás

Hidegfejezés: A rozsdamentes acélhuzaldarabot hidegkovácsolással-előformázzák.

Precíziós köszörülés: A CNC-csiszolók több-szögű hegyes csiszolást hajtanak végre, hogy háromszög alakú piramis, négyszög alakú piramis vagy lapátos geometriákat alakítsanak ki. Az élszimmetria és az élesség közvetlenül meghatározza a behatolási erő nagyságát és a szöveti sérülés súlyosságát.

Felületkezelés: Az elektropolírozás vagy passziválás megszünteti a mikrosorját, javítja a felület simaságát és a korrózióállóságot.

2. Külső kanül gyártás

Fém kanülök: A varrat nélküli csőhúzás ±0,05 mm-en belül szabályozza a belső és külső átmérő tűrését, egyenletes falvastagsággal a hajlítási ellenállás garantálása érdekében.

Műanyag kanülök: Az egy-darabos fröccsöntés rendkívül-nagy pontosságot igényel; a formázás utáni izzítás-oldja a belső maradékfeszültséget.

3. Összeszerelés és légtömörség ellenőrzése

Az obturátor a kanülbe 0,1 mm-nél kisebb illeszkedési hézaggal van beillesztve, hogy kiküszöbölje az ingadozást. A tömítőszelepeket és a gázelzáró csapokat össze kell szerelni, majd szivárgástesztet kell végezni 15 Hgmm nyomáson, és a megengedett szivárgás 50 ml/perc alatt van.

III. Teljes életciklusú minőségellenőrzési rendszer

A minőségirányítás minden szakaszában szigorúan megfelel az ISO 13485 és ISO 9001 szabványoknak:

Beérkező anyagok ellenőrzése: Kémiai összetétel elemzés és mechanikai tulajdonságok vizsgálata minden rozsdamentes acél és polimer pellet tételhez.

A-folyamat során végzett mintavételezés: A méretpontosság, a felület megjelenése és a hegyek élességének véletlenszerű ellenőrzése minden gyártási lépés után. A behatolási erőmérő az emberi szövetet szimulálja; a maximális behatolási erő általában 10 N alatt van.

100%-os késztermék-ellenőrzés: Kötelező légtömörség-vizsgálat, EO-sterilizálási maradék kimutatás és a csomagolás sértetlenségének ellenőrzése minden egységnél.

Biológiai értékelés: Citotoxicitási, szenzibilizációs és intrakután reaktivitási tesztek az ISO 10993 szabvány szerint.

Következtetés

A Trocar gyártás kifinomult szisztematikus precíziós mérnöki tudományágat képvisel. Az aprólékos anyagegyeztetés, a kifinomult feldolgozási munkafolyamatok és a több-szintű minőségfelügyelet tükrözi a betegek biztonsága és a műtéti eredmények iránti megalkuvás nélküli elkötelezettséget. A szigorú szabványok ezeket a kis eszközöket megbízható, nem énekelt igáslovakká változtatják, amelyek alátámasztják a modern, minimálisan invazív sebészetet.