A Manners elemzése EBUS-TBNA Needle minőségirányítási rendszer

Teljes -folyamatmetrológiai nyomon követhetőség az ISO 13485 alapján

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

A magas-kockázatú, III. osztályú orvosi eszköz összetevőjeként minőségirányításiEBUS-TBNA tűknem hagyatkozhat kizárólag a végső ellenőrzésre a hibák selejtezése érdekében. A Manners egy öt-pilléres minőségirányítási rendszert valósít meg az ISO 13485:2016 szabványnak megfelelően:Tervezésvezérlés → Speciális folyamatok érvényesítése → Metrológiai nyomon követhetőség → Kockázatkezelés → UDI nyomon követhetőség.

• Tervezésvezérlés:​A termékspecifikációk mennyiségileg rögzítik a paramétereket: ID 0,86 mm/OD 1,06 mm/hossz 115 mm ±0,01 mm-es tűréssel, hátsó-vágási élszögek, maratott CNR-értékek és maximális átszúrási erő. A tervezési ellenőrzés (DV) magában foglalja a dimenziós CMM-mérést, az asztali szúrási erőtesztet, a TMP láthatósági vizsgálatát és a patológiás minták megfelelőségének értékelését (a harmadik fél patológiai laboratóriumaival).
• Speciális folyamat érvényesítése:​ A lézeres maratást, a precíziós csiszolást, az elektropolírozást és az ultrahangos tisztítást speciális eljárások közé sorolják,{0}}kimeneti minőségük nem igazolható 100%-ig a későbbi, roncsolásmentes vizsgálattal. A Manners végrehajtja az IQ/OQ/PQ-t (Installation/Operational/Performance Qualification). Például az elektropolírozási paraméterek (áramsűrűség, hőmérséklet, időtartam, elektrolit-összetétel) zárolva vannak, az Ra-érték időszakos ellenőrzésével. A lézeres maratási paraméterek 固化, amelyeket a horonyméretek első-darab/utolsó-darabja és gyakorisága-alapú mintavételezése támogat mikroszkóppal vagy konfokális szkenneléssel.
• Metrológiai menedzsment:A magvizsgáló berendezéseket (szerszámgyártó mikroszkópjai, Vickers keménységmérők, felületi érdességprofilométerek, részecskeszámlálók) rendszeresen kalibrálják akkreditált metrológiai intézetek az ISO 10012 követelményei szerint. A Measurement System Analysis (MSA) biztosítja, hogy a Gage R&R < 10%.
• Nyomon követési rendszer:​Minden doboz/egység tartalmaz egy tételszámot, amely összekapcsolja: Nyersanyag hő-/tételszámok és COA-k → Lézer-/csiszológép-naplók és kezelői azonosítók → Elektropolírozási paraméterek rekordjai → Tisztítás-ellenőrzési jelentések → Végső ellenőrzési adatok. Ez támogatja az előre nyomon követhetőséget a nyersanyagokig és a visszamenőleges nyomon követhetőséget a szállító ügyfelekig.
• Kockázatkezelés:​ Az ISO 14971 szerint a lehetséges veszélyeket (pl. tűhegy törés, emboliás részecskemaradvány, rossz látási viszonyok, ami téves célzáshoz vezet) azonosítják. A kockázatok a tervezés révén mérsékelhetők vagy kiküszöbölhetők (letört sorjázás, részecskehatárok, láthatóság ellenőrzése). A fennmaradó kockázat{6}}előny értékelése dokumentálva van. Ezt támogatja az ISO 10993 szerinti teljes körű biológiai értékelés (citotoxicitás/szenzibilizáció/hemolízis/akut szisztémás toxicitás/pirogenitás), amely megfelel a termékregisztrációs műszaki követelményeknek.

A kórházi beszerzések és forgalmazók számára a Manners ISO 13485 tanúsítványa, az átfogó tervezési előzményfájl (DHF) és a Device Master Record (DMR) csomagjai, valamint a robusztus kötegkövethetőség alapvető megfelelőségi tanúsítványt biztosítanak a{1}}szintű kórházak képleteiben való szerepeltetéshez.