https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Amikor a fogyasztók izgatottan hoznak haza mikrotűs termékeket használatra, kevesen fognak elgondolkodni egy döntő kérdésen: bőrápoló termékről vagy orvosi eszközről van szó? Ez a besorolás nem csak a termék regisztrációs jóváhagyásához kapcsolódik, hanem közvetlenül érinti a fogyasztók használatának biztonságát, jogainak és érdekeinek védelmét. Sajnos a kérdésre adott válaszok nem egységesek világszerte, ami összetett szabályozási útvesztőt eredményez.

Kínában az "Orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló rendeletek" értelmében minden olyan eszközt, amely "szúrást hajt végre az emberi bőrön, hogy gyógyszereket vagy hatóanyagokat juttatjon a bőr alatti szövetbe", elvileg második vagy harmadik kategóriájú orvostechnikai eszközként kell kezelni. Az otthoni-mikrotűs termékek azonban elmosódott területen vannak a tényleges felügyelet alatt. A 0,3 mm-nél rövidebb tűhosszúságú és gyógyszeradagoló funkcióval nem rendelkező mikrotűs görgőket egyes szabályozó hatóságok néha „közönséges kozmetikai eszközöknek” minősítik; míg a 0,3 mm-nél hosszabb tűhosszúságú vagy „szállítási” vagy „fokozott behatolási” funkciót igénylő termékeket orvostechnikai eszközként kell regisztrálni. Ez az „egy méret-mindenre-megfelelő” szabvány nagyon ellentmondásos a tényleges megvalósításban, ami azt eredményezi, hogy a piacon lévő termékek nagy része nem kap sem orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványt, sem kozmetikai termékként nem regisztrálják őket, és szürke területen marad.

Az Egyesült Államokban az FDA három kategóriába sorolja a mikrotűs termékeket: Ha a mikrotűket csak bőrszúrásra használják, bármilyen kísérő gyógyszer nélkül, akkor "általános orvosi eszközként" (I. osztály) kezelik őket, viszonylag enyhe szabályozás mellett; ha a mikrotűket gyógyszerekkel (például gyógyszerrel{0}}töltött mikrotűtapaszokkal) együtt használják, akkor "gyógyszer-kombinációs termékeknek" minősülnek, és a gyógyszer- és az eszközjóváhagyási követelményeket egyszerre kell teljesíteni, rendkívül szigorú eljárással. Európában hasonló a helyzet. Az EU MDR előírásai szerint a gyógyászati ​​célú mikrotűs termékeknek CE-jelölést kell kapniuk, míg a tisztán kozmetikai célú termékekre kozmetikai előírások vonatkoznak.

Ezek a szabályozási különbségek potenciális kockázatot jelentenek a fogyasztók számára. A piacon számos háztartási mikrotű-terméket "szépítő eszközök" leple alatt árulnak, de nem estek át semmilyen biztonsági és hatékonysági ellenőrzésen. Egyes gyengébb minőségű termékek nem megfelelő tűanyagot tartalmaznak, ami használat után fémallergiát vagy bakteriális fertőzést okozhat a bőrön; más termékek azt állítják, hogy "nanométeres{2}}méretű tűk vannak", de ez valójában túlzás, és nem éri el az állítólagos áthatoló hatást. Vásárláskor a fogyasztóknak előnyben kell részesíteniük azokat a termékeket, amelyeken az "Orvosi eszköz regisztrációs száma" vagy a "Kozmetikai regisztrációs szám" felirat szerepel a csomagoláson, és meg kell próbálniuk jól ismert márkákat vagy gyártókat választani, amelyek klinikai kutatási jóváhagyással rendelkeznek.

Az ipar fejlesztése szempontjából sürgető a háztartási mikrotűs termékek egységes és egyértelmű osztályozási szabványának kialakítása. Az illetékes kínai hatóságok jelenleg dolgozzák ki a "Mikrotűs termékek osztályozására és meghatározására vonatkozó iránymutatásokat", és várhatóan a következő két éven belül kiadják. Ekkor a háztartási mikrotűs termékek átfogó átalakításon esnek át - a nem megfelelő termékek megszűnnek, és a megfelelő vállalkozások innovációs lendülete tovább szabadul fel.

A hétköznapi fogyasztók számára, mielőtt a szabályozások teljes mértékben kidolgoznának, a racionális ítélőképesség fenntartása a legjobb módja annak, hogy megvédjék magukat. Ne feledje: Nem egy népszerű blogger ajánlása, hanem egy tekintélyes intézmény tanúsítása az, akinek meg kell nyugtatnia arról, hogy biztonságosan szúrhat tűt az arcára.