Kockázatkezelési gyakorlatok vákuumban{0}}Assisted Breast Biopszia tűgyárak

A VABB tűk mélyen behatolnak a mellszövetbe. A lehetséges veszélyek közé tartoznak a következők: belső/külső cső szétválása, forgásos beszorulás, ami termikus szövetsérülést okoz, vagy újbóli műtétet tesz szükségessé, szemcsés szennyeződés és a törött csúcs visszatartása. Az ISO 14971 szerinti kockázatkezelés bevezetése szabvány a megfelelő gyártók számára.

FMEA: Tipikus veszélyek és kezdeti ellenőrzések

• Vágási roham (3. súlyosság, 2. valószínűség): Ok-Túl nagy hézag a csövek között / Nem megfelelő elektropolírozás, ami súrlódást okoz. Control-Esztergafolyamatok CpK-figyelése, kötegelt forgásszimulációs tesztelés.
• Részecske-maradék (4-es súlyosság, 2-es valószínűség): Ok-Nem megfelelő ultrahangos tisztítás / Csomagolás leválása. Ellenőrzés-Ellenőrzött mosási ciklusok (teljesítmény/idő/oldat változások), részecskeszámlálás mintavétel.
• Csúcstörés (4-es súlyosság, 1-es valószínűség): Ok-Csiszolási mikro-repedések / Túlzott keménység. Kontroll-400x metallurgiai mikroszkópos mintavétel élrepedések esetén, maximális keménységhatár HRC 40-nél.

Speciális folyamatok validálása (IQ/OQ/PQ)

Az elektropolírozás, a passziválás, az ultrahangos tisztítás és az EO/gamma-sterilizálás "speciális eljárások"-az eredményeket nem lehet teljes mértékben ellenőrizni a folyamat utólagos ellenőrzésével-. Példa: Az elektropolírozás OQ meghatározza az aktuális sűrűség-hőmérséklet-idő ablakot, hogy elérje a cél Ra-t túl-korrózió nélkül; A PQ három egymást követő tétel reprodukálhatóságát mutatja be. Bármilyen paramétermódosítás újra-ellenőrzést vált ki. Az ezeket a lépéseket kihagyó gyárak látens rendszerkockázatokat rejtenek magukban.

Kötegelt nyomon követhetőség és UDI

A teljes-lánc nyomon követhetőségi linkjei: SUS316 olvadékszám → Gépazonosító → Elektropolírozó fürdő tétel → Mosási tétel → Sterilizálási adag/BI eredmények → Végtermék tétel/UDI kód. Az ügyfelek panaszai 24 órás elszigetelést válthatnak ki, amely azonosítja az érintett egységeket és felméri a hatás terjedelmét.

Piacfelügyelet- után

Rendszeres Trend Analysis monitorozás: rohampanaszok, hiányos minták, csomagolási hibák. A CAPA (Javító és Megelőző Akció) zárt{1}}hurkú felbontást biztosít. A vezetői áttekintések évente újraértékelik a kockázat elfogadhatóságát. Azok a gyárak, amelyek asztali visszahívási gyakorlatokat végeznek, nagyobb hosszú távú -partnerségi biztonságot nyújtanak.