https://www.lookmedchina.com/news-minden, amit--tudnod kell--a-trocar-needles.html-ről

Az orvosi eszközök biztonsága és hatékonysága a klinikai alkalmazás sarokköve. Aktív vagy passzív invazív eszközként eldobható, kétvégű{1}}kanültűk aszigorú követelmények vonatkoznak rájuk a -piaci jóváhagyás előtti és az azt követő{1}}piaci felügyelet során is. Ez a cikk a megfelelési utat tárja fel olyan szempontokkal, mint a hazai és külföldi szabályozási keret, a kockázatelemzés kulcsfontosságú pontjai és a nemkívánatos események megfigyelése.

I. A Kínai Nemzeti Gyógyászati ​​Termékek Hivatalánál történő regisztráció követelményei

Kínában az eldobható, kétvégű katétertűket általában a II. vagy III. osztályú orvostechnikai eszközök közé sorolják (attól függően, hogy érintkeznek-e a központi keringési rendszerrel, vagy van-e gyógyszerbevonat). A regisztrációs folyamat a következőket tartalmazza:

• Osztályozás meghatározása:Ha a termék csak mechanikus átszúrási funkcióval rendelkezik, és nincs energiaellátása, akkor a II. osztályba tartozik; ha olyan funkciókkal rendelkezik, mint az elektrokoaguláció, a videofelvétel vagy a tartós gyógyszer-kibocsátás{0}}, akkor a III. osztályba kerül.
• Típusvizsgálat:Egy országosan elismert vizsgálóközpontban kell kitölteni, és olyan elemekre terjed ki, mint a méret, az átszúrási erő, a tömítési teljesítmény, a kompatibilitási teljesítmény és a biokompatibilitás (GB/T 16886 sorozat).
• Klinikai vizsgálatok:A II. osztályba tartozó termékek általában mentesülnek a klinikai vizsgálatok alól, de be kell nyújtani az azonos terméktípushoz tartozó összehasonlító irodalmat; A III. osztályba tartozó termékeknek prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálaton kell átesni, amelynek elsődleges végpontja a szúrás sikeressége és a szövődmények előfordulási aránya.

Minőségirányítási rendszer:A gyártó vállalkozásnak meg kell szereznie az ISO 13485 tanúsítványt, és az NMPA{1}}helyszíni ellenőrzésén kell átesnie.

II. FDA 510(k) és CE MDR

• Az amerikai FDA:A legtöbb eldobható dupla{0}}végű kanültű az 510(k) eljárással forgalmazható, és igazolni kell a legálisan forgalmazott termékekkel való lényeges egyenértékűséget (predikátumeszköz). A legfontosabb összehasonlító mutatók a következők: a tűhegy geometriai méretei, a szúrási erő görbéje és a tömítés szelep élettartama. Az elmúlt években az FDA megerősítette a bevonóanyagok biztonsági felülvizsgálatát, megkövetelve az oldódási és lebomlási termékadatok megadását.
• Az EU CE:Az MDR 2017/745 szerint felülvizsgálatra bejelentett szervezetet (NB) kell kijelölni. Különös hangsúlyt fektetnek a klinikai értékelésre (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) és a -piaci forgalomba hozatalt követő klinikai követésre- (PMCF). A kettős -fejű struktúra okozta új kockázatokat (például a kapcsolási mechanizmusok meghibásodását, a töredékek leválását) részletesen elemezni kell a kockázatkezelési jelentésben.

III. A kockázatkezelés kulcspontjai

Az ISO 14971 szerint az eldobható, kétvégű katétertűk kockázatelemzésének a következő szempontokra kell összpontosítania:

R1 Elakadt kettős-fejű kapcsoló mechanizmus Nem lehet befejezni a műveletet, kényszerített tű eltávolítása Redundáns mechanizmus kialakítása, kézi nyitási funkció hozzáadása; 100%-os kapcsolási erőpróba gyárilag R2 A tömítőszelep idő előtti meghibásodása Pneumoperitoneum nyomásvesztesége, műtét megszakítása Válasszon nagy kifáradási élettartamú anyagokat; szimuláljon 500-szori műszercserét a gyorsított öregedési teszthez R3 Tűhegy törés a testben maradva Szövetkárosodás, másodlagos műtétet igényel Nagyszilárdságú rozsdamentes acél alkalmazása; tervezzen gyenge pontokat a tűhegy tövénél, hogy biztosítsa a törés a testen kívül bekövetkezését R4 Bevonatleválási részecskék Helyi gyulladás vagy embólia Bevonattapadási teszt (rácsos módszer); korlátozza a maximális részecskeméretet legfeljebb 10 μm-re

IV. Felügyelet és nemkívánatos események közzététele-

Az eldobható, dupla végű kanültűkkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló jelentések főként a következőket tartalmazzák: sikertelen szúrás, légszivárgás a pneumoperitoneum során, posztoperatív fertőzés a szúrás helyén, műszertörés stb. Az FDA MAUDE adatbázisa szerint 2023-ban összesen 287 kapcsolódó jelentés érkezett (amelyek kb. 12%-a szerkezeti problémák kapcsolási hiba). A gyártónak gyors reagálási mechanizmust kell létrehoznia, a hasonló problémák kiváltó okainak elemzését kell végeznie, és szükség esetén visszahívást kell kezdeményeznie.

V. Jövőbeni szabályozási trendek

• Egyedi UDI azonosító:A világ főbb piacai kötelező intézkedésként vezették be az UDI-t a nyomon követhetőség és a visszahívás megkönnyítése érdekében. A kettős végű kanültűk összetett szerkezete miatt javasolt a termék tételt és a kulcsfontosságú összetevők tételét egyidejűleg jelölni a csomagoláson.
• Valós{0}}bizonyítékok:A szabályozó hatóságok egyre nagyobb hangsúlyt helyeznek a valós{0}}világadatokra (RWD), és arra ösztönzik a vállalatokat, hogy gyűjtsenek posztoperatív nyomon követési adatokat- az indikációk bővítésének vagy a termék kézikönyvének frissítésének támogatása érdekében.
• Fenntartható fejlődés szabályai:Az EU megvitatja az eldobható orvostechnikai eszközök ökológiai tervezési követelményeit. A jövőben korlátozhatja a nem-újrahasznosítható műanyagok használatát, és arra kényszeríti a vállalatokat, hogy környezetbarát alternatív megoldásokat dolgozzanak ki.

Összegzés

Az eldobható,{0}}kétvégű kanültűk megfelelőségéhez vezető út kihívásokkal teli, de a termék hitelességének növelésében is szükséges lépés. A vállalatoknak a tervezési folyamat legelejétől be kell építeniük a kockázatkezelési koncepciókat, és biztosítaniuk kell azok megvalósítását a kutatás-fejlesztés, a gyártás és a piacra lépést követő -teljes életciklus során. Csak így nyerhetik el az orvosok és a betegek bizalmát, és maradhatnak legyőzhetetlenek a kiélezett piaci versenyben.