Minőségellenőrző rendszerek Tuohy epidurális tűkhöz – ISO 13485 megfelelőség és fizikai-kémiai vizsgálat

https://en.wikipedia.org/wiki/Tuohy_needle

A III. osztályú, magas kockázatú{0}} orvosi eszközök alapvető összetevőjeként gyártják a Tuohy epidurális tűmessze túlmutat a fémmegmunkáláson; ez egy szigorú, életcikluson{0}}ívelő minőségi maraton. Gyártási ökoszisztémánk szilárdan az ISO 13485 (Orvosi készülékek minőségirányítási rendszere) és az ISO 9001 (Általános minőségirányítás) kettős keretrendszeréhez kötődik. Hét kritikus minőség-ellenőrzési ellenőrző pontot hoztunk létre-a nyersanyagfelvételtől a késztermék kiadásáig-, hogy mindenTuohy epidurális tű​ feladva megfelel vagy meghaladja az YY/T 0321.2 kötelező követelményeitEgyszeri-altatótűkés GB 18457Rozsdamentes acél tűk orvosi eszközök gyártásához.

Az első ellenőrzési pont a bejövő minőségellenőrzés (IQC). A rozsdamentes acél 304/316 kapilláriscsövek minden tétele átesik az anyagvizsgálati tanúsítvány (MTC), a méretpontosság (mikrométerrel mért OD/ID/falvastagság) és a felületi mikro{3}}hibák (örvényáram-teszttel észlelt) ellenőrzése. 100%-ban endoszkópos ellenőrző rendszereket alkalmazunk a belső lumenek átvizsgálására, kiküszöbölve a láthatatlan rajzi karcolásokat vagy oxidréteget, amelyek feszültségkoncentrátorként működhetnek, és töréseket okozhatnak a behelyezés során.

A második ellenőrzőpont az In{0}}Process Quality Control (IPQC) a csúcsköszörülés és a csővágás során. A kezelők háromszoros nagyítót használnak a hegyek sorja, lapos foltok vagy horgok ellenőrzésére. A profilvetítők mérik a ferdeszögeket és az ívszimmetriát. A belső görbe aTuohy epidurális tű​biztosítania kell, hogy amikor a katéter 10 mm-re kiemelkedik és függőleges síkkal találkozik, 90–95 fokos szöget zárjon be anélkül, hogy kihúzáskor eltörne -a katéter elnyírásának megakadályozása szempontjából kulcsfontosságú mutató. Ezzel párhuzamosan a tű merevségéből és szívósságából mintát vesznek, és speciális tesztereken ellenőrzik, hogy megerősítsék a kihajlásnak vagy repedéssel szembeni ellenállást a szimulált ínszalag behatolás során.

A harmadik ellenőrzőpont a felületkezelésre és a tisztaságra összpontosít. Az elektropolírozást követően a tűket ultrahanggal öblítik le tisztított vízzel, és nitrogénnel -szárítják a 100 000 osztályú tisztaterekben, hogy eltávolítsák a fémtörmeléket és az olajokat. Figyeljük a szemcsés szennyeződést: az 5,0 μm-nél nagyobb vagy annál nagyobb részecskék nem haladhatják meg a 100 count/ml-t, betartva az invazív eszközökre vonatkozó határértékeket.

A negyedik ellenőrzőpont az összeszerelésre és a csatlakozási szilárdságra vonatkozik. Az agy és a tűtengely közötti kötésnek szétválás nélkül ki kell állnia a meghatározott tengelyirányú húzóerőknek (pl. 10N-15N-nél nagyobb vagy egyenlő a szelvénytől függően). A Luer kúpos csatlakozásoknak meg kell felelniük a GB/T 1962 szabványoknak, át kell menniük a szivárgási és szétszerelési teszteken.

Az ötödik ellenőrzési pont biológiai és kémiai biztonsági értékeléseket foglal magában. Az ISO 10993 szabványnak megfelelően harmadik fél laboratóriumait bízzuk meg a citotoxicitási, szenzibilizációs, intrakután reaktivitási, akut szisztémás toxicitási és hemokompatibilitási tesztek elvégzésével, igazolva a 304/316-os ötvözetek in vivo inertségét. Kémiailag figyeljük a fémionok kioldódását és az etilén-oxid (EO) maradékait (betartva az YY/T 1300 határértékeket, ha EO-sterilizálást alkalmaznak).

A hatodik ellenőrző pont a sterilitás biztosításával és a csomagolás érvényesítésével foglalkozik. A késztermékek EO-sterilizáláson vagy gamma-besugárzáson mennek keresztül, hogy elérjék az 1×10⁻⁶-es sterilitásbiztosítási szintet (SAL). A csomagolórendszereket gyorsított öregítésnek (YY/T 0681) és leejtési/lezárási integritási tesztnek vetik alá, hogy garantálják, hogy a steril gát sértetlen marad az eltarthatósági idő alatt.

A hetedik ellenőrzési pont a végső minőségellenőrzés (OQC) és a nyomon követhetőség. Minden kartonTuohy epidurális tűk​ a gyártási dátumokhoz, a kezelői azonosítókhoz, a legfontosabb folyamatparaméterekhez és a teljes ellenőrzési adatokhoz kapcsolódó nyomon követhető tételszámot tartalmaz. Minden termék, amely eltér a folyamatablakoktól, elkülönítésre kerül felülvizsgálat céljából. Ez a robusztus minőségellenőrző hálózat alakítja át a "prémium anyagokat" "klinikai bizalommá".