A steril hipodermikus tűk minőség-ellenőrzése és hatósági felügyelete

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-tűk-és-fecskendők

Kulcsszavak:Steril injekciós tű, minőségirányítási rendszer, GMP, előírások és szabványok

A minősített steril injekciós tű értéke nem csak a fizikai teljesítőképességében rejlik, hanem a minőségbiztosítási rendszerben is, amely a teljes életciklusát végigkíséri. A nyersanyag raktározásától a késztermék kiadásáig minden kapcsolat rendkívül szigorú szabályozási felügyeletnek és szabványosított folyamatkorlátoknak van kitéve. E mögött egy „láthatatlan mentőöv” húzódik meg, amely több száz millió beteg biztonságát szolgálja.

1. Nemzetközi és hazai szabályozási keret

Globálisan a steril injekciós tűket, mint a III. osztályú, legmagasabb kockázati szintű orvostechnikai eszközöket szigorúan ellenőrzik a nemzeti kábítószer-szabályozó hatóságok.

Nemzetközi szabványok:ISO 7864Steril injekciós tűk egyszeri használatraaz alapvető nemzetközi szabvány, amely műszaki mutatók sorozatát határozza meg, mint például a tűméretek (metrikus és angol nyelvű mérőszámok), a névleges külső átmérő, a belső átmérő, a hossz, a tűhegy alakja, a hajlítási ellenállás, a csatlakozás szilárdsága, a kenőbevonat és a sterilitási követelmények. A gyártóknak bizonyítaniuk kell, hogy termékeik megfelelnek ennek a szabványnak.

• USA FDA:​Az Egyesült Államokban a tűknek át kell menniük az 510(k) premarket Notification eljáráson, bizonyítva, hogy „lényegében egyenértékűek” a legálisan forgalmazott hasonló termékekkel. Az FDA helyszíni ellenőrzéseket is végez a gyárakban-.
• EU CE minősítés:Az MDR (Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) értelmében a bejelentett szervezetek által végzett ellenőrzések szükségesek annak felmérésére, hogy a tervezési és gyártási folyamatok megfelelnek-e a követelményeknek.
• Kínai NMPA:Kínában a steril injekciós tűk a III. osztályú orvostechnikai eszközökhöz tartoznak, és termékregisztrációs rendszer hatálya alá tartoznak. A vállalkozásoknak részletes terméktechnikai követelményeket, vizsgálati jelentéseket, klinikai vizsgálati adatokat (ha vannak) és minőségirányítási rendszer dokumentumait kell benyújtaniuk. Nemzeti szabványok és ipari szabványok, például GB 15810Eldobható steril fecskendőkés YY/T 0287Orvosi eszközök - Minőségirányítási rendszerek - Szabályozási célokra vonatkozó követelményekfontos viszonyítási alapként szolgálnak.

2. Minőségellenőrzés a gyártásban (GMP)

Elveit követve aHelyes gyártási gyakorlat (GMP)orvostechnikai eszközök esetében a steril tűk gyártását tiszta műhelyekben kell végezni (jellemzően 100 000 vagy 10 000 osztály). A legfontosabb ellenőrzési pontok a következők:

Nyersanyag vizsgálat:A rozsdamentes acélcsövek minden tételét meg kell vizsgálni kémiai összetételre, keménységre, szakítószilárdságra, felületi minőségre stb.

A-Folyamatvezérlésben:

• Tűcső kialakítása:A vágást, a letörést és az élezést nagy sebességű{0}}lyukasztógépek és köszörűk végzik. Az online vizuális ellenőrző rendszerek valós időben figyelik a tű hegyének alakját, sorját és egyenességét.
• Hub összeállítás:A tűcső és a műanyag agy közötti kötési szilárdság kritikus; húzási teszteket kell végezni, hogy megakadályozzák a tű leválását az injekció beadása közben.
• Kenőanyag bevonat:A szilikonolaj mennyiségét, egyenletességét és kikeményedési fokát szigorúan ellenőrizni kell; túl sok embóliát okozhat, a túl kevés nem csökkenti a fájdalmat.
• Végső ellenőrzés:Az egyes tételekből származó mintákat fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatok sorozatának kell alávetni, mint például:
• Szúróerő teszt:Szabványos bőrt szimuláló membrán használata a tű átszúrásához szükséges erő mérésére.
• Áramlási sebesség teszt:Az egységnyi idő alatt, meghatározott nyomáson áthaladó folyadék mennyiségének mérése.
• Részecske-szennyezettségi teszt:​Érzékeli, hogy vannak-e idegen tárgyak, például fémforgács vagy műanyag részecskék a tű lumenében.
• Etilén-oxid maradék teszt:​ Biztosítani kell, hogy a sterilizálás után a káros gázmaradványok a biztonságos határérték alatt maradjanak.

3. Sterilitásbiztosítási rendszer

A "sterilitás" az ilyen termékek lelke. Biztosítása három elem szinergiáján alapul:

• Bioterhelés szabályozása:A gyártás során a tiszta környezet és az anyagtisztítás révén minimálisra csökken a termékek kezdeti mikrobiális száma.
• A sterilizálási folyamat érvényesítése:Függetlenül attól, hogy EO-t, besugárzást vagy gőzsterilizálást alkalmaznak, biológiai indikátor (pl.Geobacillus stearothermophilus) kihívást jelentő teszteket kell végezni a sterilizálási folyamat hatékonyságának bizonyítására.
• Csomagolás integritása:A steril gátrendszernek (általában buborékcsomagolás + Tyvek fedőanyag) meg kell akadályoznia a mikrobák bejutását, és sértetlennek kell maradnia a szállítás és tárolás során. Tömítési szilárdsági tesztek és szivárgásvizsgálatok szükségesek.

Következtetés:

Egy kis steril injekciós tű a hatalmas és kifinomult orvostechnikai eszközök szabályozási és minőségirányítási rendszerének mikrokozmosza. Ez magában foglalja a gyártók felelősségét, a szabályozó hatóságok jogkörét és a betegek bizalmát. Amikor azt a tűt alumíniumfóliába csomagolva látjuk, nem csak fémet és műanyagot látunk, hanem az életet védő tudományos szabályok egész sorát.