A PTC tűk gyártási folyamata és minőségellenőrzése

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

A látszólagos egyszerűsége ellenére a Chiba tűgyártása magában foglalja a precíziós csőfeldolgozást, a mikro-csiszolást, a felületkezelést és a szigorú steril orvostechnikai eszközök minőségellenőrzését.

① Nyersanyag kiválasztása

Tengely:​Varrat nélküli kapilláriscső az ASTM F138/F139 szerint (316L vagy 304 alacsony széntartalmú rozsdamentes); belső felülete gyakran nyersanyagban elektropolírozott

MRI{0}}kompatibilis verziók:Nitinol (NiTi) vagy titán cső; A Ni-ion-kibocsátásnak meg kell felelnie az ISO 10993-1 szabványnak

Kerékagy:​Orvosi-minőségű polikarbonát (PC) vagy ABS - átlátszó, EO/gamma toleráns, DEHP-mentes

② Csővágás és -egyenesítés

Nagy-precíziós adagolóvágó → hosszúság feldolgozási ráhagyással; vágási felület merőlegességi hiba<0.05 mm

Három-görgős kiegyenesítés → teljes hosszbeli eltérés Legfeljebb 0,3 mm az eljáráson belüli -elhajlás elkerülése érdekében

③ Lumen kondicionálás és sorjázás

A belső átmérő véglegesítve-dugóval / polírozással

Mindkét vége le van vágva a sorja eltávolítása érdekében → megakadályozza a mandzsetta elakadását és a szövetek szakadását

④ Tűhegy csiszolás(Kritikus folyamat)

Külső csiszolás a klasszikusig25 fokos ferde(vagy specifikáció szerint); másodlagos tehermentesítő köszörülés (vissza-vágás) opcionális a beillesztési erő csökkentése érdekében

Finom gyémánt csiszoló/paszta polírozás → mikroszkóp-szimmetrikus ferdeség ellenőrzése, nincs hengerelt él, nincs mikro-forgács

100%-os hegy vizuális ellenőrzése vagy AOI mintavétel SPC-nként

⑤ Tengelyjelölés és felületkezelés

Lézerrel-maratott centiméteres beosztás a hegytől; tintával vagy lézeres színes kitöltéssel az olvashatóság érdekében

Opcionális: passziválás (rozsdamentes) vagy fénytelen{0}}bevonat (Teflon® vékony film) a légellenállás csökkentésére

Visszhangjelző: mikro-behúzás vagy lokalizált lézertextúra a csúcs közelében; platina/titán gyűrű prémium vonalakon

Nitinol tengelyek: elektropolírozás + savas passziválás a felületi -aktivált nikkelréteg eltávolítására

⑥ Hub összeszerelés és ragasztás

A tűcső Luer-Lockba vagy Luer-Csúsztatóagyba préselve/ragasztott, orvosi epoxi- vagy UV-ragasztóval; nyomaték-tesztelve (általában nagyobb vagy egyenlő, mint 0,5 N·m, nem-lazul)

Stylet (ha tartozék) az összeszerelt - stylet hegye 0,5–1 mm-rel túlnyúlik a kanül hegyén, hogy elősegítse a szövetek behatolását és megakadályozza a lumen eltömődését

Szivárgáspróba: légnyomás alkalmazott → víz alatti → nincs buborékkibocsátás

⑦ Tisztítás és részecskecsökkentés

Többfokozatú tisztított vizes öblítés, ultrahangos tisztítás a csiszolóanyagok és fémszemcsék eltávolítására

Utolsó öblítés tesztelve perUSP<788>​ részecskekorlát → csökkenti a mikro{0}}embólia kockázatát

⑧ Sterilizálás és csomagolás

JellemzőenEtilén-oxid (EO)sterilizálás; a dózis, a levegőztetési ciklus, az EO/ECH maradékok érvényesítése (EO legfeljebb 4 µg/készülék, ECH kisebb vagy egyenlő, mint 9 µg/készülék az ISO 10993-7 szerint)

Sterilitásbiztosítási szint (SAL)=10⁻⁶

Tyvek® fedél/buborékfólia vagy lehúzható{0}}tasakcsomag; külső karton LOT-tal, lejárati idő, Méret × hossz, regisztrációs szám.

⑨ Minőségirányítási és kiadási tesztek

TeleISO 13485QMS; speciális eljárások (csiszolás, összeszerelés, sterilizálás) IQ/OQ/PQ-n keresztül validálva

Késztermék mintavétel:

Dimenziós (OD/ID/ferdeszög/hossz - látásmetrológia)

Tipp morfológia (mikroszkópia)

A kerékagy húzó-ereje

Lumen átjárhatóság / áramlás

Sterilitás, pirogén (LAL vagy nyúl)

Biokompatibilitás (ISO 10993 citotoxicitás/szenzibilizáció/hemolízis - tétel minta)

Exportra: FDA 21 CFR 820 (USA) / EU MDR (CE) értelemszerűen

Az OEM/ODM testreszabása (2D/3D rajz vagy minta) általában magában foglalja a mérőt, a hosszt, a ferdeszöget, az agy színkódját, a visszhangcsúcs jelenlétét és a mikro{2}}vezetődrót készletet. Mintavétel 4-8 hét; a gyártás átfutási ideje a mennyiségtől függően változik. Kulcsfontosságú beszállítói ellenőrzési pontok: érvényes ISO 13485, NMPA (vagy azzal egyenértékű) regisztráció, amely kiterjed a tervezett felhasználásra, a tételek nyomon követhetőségére és a nemkívánatos események előzményeire.