A fáradtság-élettartam-teszt nagy fájdalompontokat hoz létre a tűkanül és a hipocső-szerelvény előhívói számára. Sok prototípus átmegy a statikus nyomaték- és nyomásteszten, de korlátozott ciklikus hajlítás után eltörik, szimulálva az ismétlődő mozgást a kanyargós erekben. A meghibásodás helye gyakran a kanül és a hipotenziós hegesztési kötésnél jelenik meg, ahol a feszültségkoncentráció gyorsan felhalmozódik. A különböző tesztbeállítási paraméterek következetlen kifáradási eredményeket adnak, ami megnehezíti a minta teljesítményének összehasonlítását. A mikro-méretű, 0,3 mm-es külső átmérőjű kanülegységeket nehéz a fáradtságmérő készülékekre rögzíteni anélkül, hogy extra feszültséget okoznának. Sok tesztprotokoll csak egyszerű síkhajlítást alkalmaz, amely nem képes megismételni a komplex többirányú csavaró és hajlító mozgást valódi emberi érrendszerben. A köszörülésből, lézervágásból vagy hegesztésből származó anyaghibák repedés keletkezési pontként működnek, de ezeket az apró hibákat nehéz észlelni a fáradási teszt előtt. A kifáradás előre nem látható meghibásodása a projekt késői szakaszában{10}}késett, és hatalmas fejlesztési költségek növekedéséhez vezet.

A tűkanül kifáradásának működési elve az anyagfáradási határértéket meghaladó ciklikus feszültség-felhalmozódás. Amikor a kanül{1}}hipotube szerelvény ívelt erekben navigál, az ismételt hajlítás és csavarás váltakozó feszültséget generál. A feszültség a geometriai megszakadásokra koncentrálódik: a kanülcsúcs köszörült élei, a hegesztési varrat és a lézerrel vágott vágássarkok. A mikrorepedések ezekben a nagyfeszültségű zónákban keletkeznek, és ciklikus terhelés hatására a végső repedésig terjednek. A különböző kanülanyagoknak határozott kifáradási határai vannak: a nitinol kiváló kifáradásállósággal rendelkezik a szuperelasztikus alakváltozási tartományon belül, míg a rozsdamentes acél kifáradási teljesítménye nagyon érzékeny a felületi hibákra. A Hypo cső vágási mintája a teljes szerelvény feszültségeloszlását is megváltoztatja. A folytonos spirálisan vágott hypotube a hajlítási feszültséget hosszabb hosszon osztja el, míg a megszakított vágású hypotube nagyobb lokalizált feszültséget hordoz a kanülcsatlakozás közelében. A kifáradásteszt ciklikus terhelést alkalmaz a repedések növekedésének felgyorsítása érdekében, megjósolva az alkatrészek élettartamát klinikai működési mozgás közben. A tesztadatok segítségével a mérnökök módosíthatják a kanül geometriáját, a hegesztési varrat kialakítását vagy a hipocső vágási elrendezését a klinikai vizsgálat előtt.

A tűkanül kifáradási tesztjeit a töltési mód és az összeállítás szerkezete szerint osztályozzák. A síkbeli ciklikus hajlítási teszt alapvető szűrési módszer, amelyet széles körben alkalmaznak megszakított spirálisan vágott hipocsővel illesztett rozsdamentes acél kanüleknél. A több-tengelyű hajlítási és torziós teszt valódi összetett érmozgást szimulál, amelyet a neurológiai és perifériás érrendszerben használt Nitinol kanülekhez alkalmaznak. A fix elmozdulású kifáradásteszt szabályozza a hajlítási elhajlást, alkalmas a kanülcsúcs köszörülési hibájának kiértékelésére. Az állandó erőkifáradás teszt stabil terhelést alkalmaz, általában hasi aorta aneurizma beavatkozási komponenseihez, testre szabott hipocső vágásmintával. A rövid távú gyorsított fáradtsági teszt gyorsan átvizsgálja a prototípus tervezési változatait, míg a hosszú távú ciklusteszt a hatósági benyújtáshoz szolgáltat adatokat. A tesztrögzítések a kanül külső átmérője szerint vannak testreszabva, Ø0,20 mm és 20 mm között. A különböző tesztkörnyezetek levegőt vagy szimulált testfolyadékot használhatnak a korróziós kifáradási teljesítmény értékelésére.

A gyakorlati üzemeltetési irányelvek kiterjednek a lámpatest tervezésére, a mintaszerelésre, a tesztparaméterek beállítására, a valós idejű-figyelésre és az utólagos-hibaelemzésre. Az első kialakítású, nem-károsító rögzítés a hipocső proximális végének rögzítéséhez anélkül, hogy a kanül felületét karcolná. Óvatosan igazítsa be a minta koaxialitását, hogy elkerülje a többlet hajlítónyomatékot. Állítsa be a ciklus gyakoriságát, a hajlítási szöget vagy az elmozdulást a klinikai mozgásszimuláció szerint. Válasszon tesztközeget: levegő vagy foszfáttal pufferolt sóoldat, amely testfolyadékot szimulál. Szerelje be az elmozdulás- és erőérzékelőt a valós idejű -terhelési változás rögzítéséhez kerékpározás közben. Használjon nagy sebességű kamerát vagy mikroszkópot a repedés kialakulásának megfigyelésére. Állítsa le a tesztet, ha a minta törik, vagy eléri a ciklus célszámát. A teszt után boncolja ki a hibás mintákat, és vizsgálja meg a törés felületét pásztázó elektronmikroszkóp alatt, hogy azonosítsa a hiba kiváltó okát: csiszolási mikrorepedés, hegesztési hiba vagy hipocső vágási feszültségkoncentrációja. Rögzítse az összes vizsgálati adatot, beleértve a ciklusszámot, a terhelési görbét és a hiba helyét. Ismételje meg a tesztet több mintával, hogy statisztikai kifáradási élettartamadatokat kapjon az ISO13485 dokumentációhoz.

A valós tesztelési tapasztalatok alapján a minta rögzítése a megbízhatatlan fáradtsági vizsgálati adatok leggyakoribb forrása. Az egyik Nitinol tűkanül vizsgálati tételben a rögzítés a túl-beszorítás miatt a csőfal benyomódását okozta, mesterséges feszültségpontot hozva létre, és idő előtti töréshez vezetett. A lágyérintkezős szorító újratervezése megoldotta a problémát. Egy másik rozsdamentes acél kanülprojekt azt találta, hogy a hegesztési varrat alámetszése miatt a minták 80%-a meghibásodott a kanül{5}}hipotens kötésnél 1000 cikluson belül. A lézeres hegesztési paraméterek módosítása kiküszöbölte az alávágást és megháromszorozta a kifáradási élettartamot. Sok mérnök csak magára a kanülre összpontosít, és figyelmen kívül hagyja a hipocső vágott sarok igénybevételét. A hypotube éles bevágási sarkai repedés kiindulópontként szolgálnak, így a lézerrel vágott élek elektropolírozással történő lekerekítése jelentősen javítja a fáradási teljesítményt. A tesztkörnyezet hőmérséklete befolyásolja a Nitinol minta kifáradási eredményét is. Minden tesztberendezést rendszeresen kalibrálni kell. A vizsgálati protokollt érvényesíteni kell a hivatalos mintavizsgálat előtt, és a vizsgálati jelentésnek teljes mértékben nyomon követhetőnek kell lennie az orvostechnikai eszközök auditálásához.

Összefoglalva, a fáradtsági élettartam tesztelése nélkülözhetetlen a tűkanül biztonságosságának ellenőrzéséhez, különösen az intravaszkuláris intervenciós eszközök esetében. A fáradtság meghibásodása ritkán ered az ömlesztett anyag elégtelenségéből; általában lokális geometriai szakadás és felületi hibák váltják ki. A tesztbeállításnak az egyszerű statikus mechanikai tesztek helyett, amennyire csak lehetséges, valódi klinikai mozgást kell szimulálnia. A kanül kialakítását a hipocső vágási mintájával és a hegesztési kötés szerkezetével együtt kell optimalizálni a feszültségkoncentráció csökkentése érdekében. A kifáradástesztek jövőbeni fejlesztése digitális ikerszimulációt alkalmaz a feszültségeloszlás előrejelzésére, csökkentve ezzel a fizikai prototípusok mennyiségét. A ciklikus terhelés során végzett in situ mikroszkópos megfigyelés valós időben rögzítheti a repedésnövekedés folyamatát. Az orvosi alkatrészek gyártóinak szabványos fáradtságvizsgálati munkafolyamatot kell létrehozniuk, és kalibrált tesztlaboratóriumot kell fenntartaniuk, amely megbízható fáradtsági adatokat szolgáltat az orvostechnikai eszközök regisztrációjának támogatásához, és megfelel az ISO13485 és ISO9001:2015 minőségi követelményeknek.