Iparági szabványos rendszer- és minőség-ellenőrzési követelmények

Iparági szabványrendszer és minőség-ellenőrzési követelmények
A laparoszkópos kanül, mint II. vagy III. osztályú orvostechnikai eszköz, minőségi előírásai közvetlenül befolyásolják a betegek életbiztonságát. 2025-ben az iparági szabványok folyamatos fejlesztésével és a szabályozási politikák folyamatos megerősítésével tovább fejlesztik a laparoszkópos kanülök minőségellenőrzési rendszerét, amely technikai támogatást nyújt az iparág egészséges fejlődéséhez.
Az ipari szabványok megfogalmazásában az Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. jelentős szerepet játszott. Az YY/T 1710-2020 „Single-Use Abdominal Needle Insertion Device” (Egyszer használatos hasi tűszúró eszköz) megfogalmazásával kapcsolatos kezdeményezését követően a vállalat ismét átvette a vezetést az YY/T 1980-2025 "Single{{12}ision Protection Inc." Ezt a szabványt a National Medical Products Administration javasolta, és a National Surgical Instruments Standardization Technical Committee (SAC/TC94) joghatósága alá tartozik. A tervezésben a vezető Aofu Medical mellett hét ismert hazai kutatóintézet és vállalkozás vett részt, köztük a Shanghai és az Anhui Medical Instrument Inspection Institute, a Kangji Medical és a Hangzhou Mindray. A szabvány részletezi az egyszer használatos steril metszésvédő hüvelyek besorolását és jelölését, anyagokat, műszaki követelményeket, vizsgálati módszereket, címkéket, utasításokat, csomagolást és szállítást, és alkalmazható az endoszkópos műtéteknél vagy a nyílt műtéteknél használt hasonló termékekre a bemetszés szennyezett területeinek rögzítésére, szétterítésére, kiterjesztésére és izolálására.
2025 decemberében a CMDE kiadta az „Irányelvek a II. osztályú laparoszkópos sebészeti eszközök termékeinek felülvizsgálatához (2025-ös felülvizsgált kiadás)” című dokumentumot, amely felváltotta a korábban bevezetett „Laparoszkópos sebészeti műszerek műszaki felülvizsgálati irányelveit” (2017. évi . 30. számú dokumentum). Ez a dokumentum nemcsak átfogóan frissítette az irányelvek 2017-es verzióját, hanem időben reagált az iparági technológiai fejlődés és a szabályozási ismeretek elmélyülésére is, tovább pontosítva a II. osztályú újrafelhasználható passzív laparoszkópos sebészeti műszerek regisztrációs követelményeit, és egyértelmű megfelelési utat jelölt meg a vállalkozások pályázati folyamatai számára.
A vezérelvek alkalmazható tárgyai egyértelműen a menedzsment besorolás második kategóriájába tartozó újrafelhasználható passzív orvostechnikai eszközökként vannak definiálva, amelyeket a laparoszkópiával együtt használnak, és hasi sebészeti műtétekhez valók. Ezek az eszközök alakjuk és szerkezetük alapján 15 fő kategóriába, használatuk alapján pedig 17 fő kategóriába sorolhatók. Meg kell jegyezni, hogy az eldobható laparoszkópos sebészeti műszerek nem alkalmazhatók erre a vezérelvre. Ez egyértelmű alapot biztosít a különböző típusú termékek szabályozásához.
A nyilvántartási egységek felosztását tekintve a vezérelvek rendkívül operatív iránymutatást adnak. A dokumentum második része több tucat elterjedt sebészeti eszközt sorol fel, például csipeszt, ollót, megfogó csipeszt és tűtartót. Elvileg ezek mind ugyanahhoz a bejelentési nyilvántartási egységhez tartozónak tekinthetők. Ez nagy kényelmet biztosít a vállalkozások számára a laparoszkópos sebészeti műszerek teljes készletének sorozatban történő regisztrálásához.
A terméktechnikai követelmények tekintetében az irányadó elvek megkövetelik, hogy a regisztráló betartsa a „Közlemény az orvostechnikai eszközök terméktechnikai követelményeinek összeállítására vonatkozó irányelvek kiadásáról” című dokumentumban foglaltakat. Ez a pont tartalmazza azokat az alapvető műszaki teljesítménymutatókat, amelyeket figyelembe kell venni a terméknél, de nem határoz meg mennyiségi követelményeket. A regisztráló hivatkozhat a vonatkozó nemzeti szabványokra és iparági szabványokra, és megfelelő követelményeket fogalmazhat meg saját termékei műszaki jellemzői alapján.
A megjelenés minőségi követelményei szigorúak. A laparoszkópos sebészeti műszerek fej-végét, amely a laparoszkópos látómezőben látható, kezelni kell az esetleges irányvisszaverődési jelenségek kiküszöbölése érdekében; a többi résznek általában simának és kereknek kell lennie, nem lehetnek váratlan éles szélek, repedések, sorja stb. a felületen. A fogóeszközök fogófejének két darabjának tökéletesen illeszkednie kell egymáshoz, minden elmozdulás vagy rázkódás nélkül. A fogófogaknak tisztának és teljesnek kell lenniük, hiányzó fogak, rothadt vagy kikopott fogak nélkül, és az olló pengéjének felületén nem lehetnek gördült élek vagy törött élek.
A termék különféle kockázataira válaszul a vállalkozásoknak megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy a kockázatokat elfogadható szintre csökkentsék. A 10-1. függelék felsorolja a termékkel kapcsolatos lehetséges veszélyes példák hiányos listáját a GB/T 42062 szabvány C. függeléke szerint, hogy segítsen meghatározni a termékkel kapcsolatos kockázatokat. A regisztráció kérelmezőjének a termék teljes életciklusa során a GB/T 42062-ben előírt eljárásoknak és módszereknek megfelelően folyamatos folyamatot kell létrehoznia, dokumentálnia és fenn kell tartania az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatok meghatározására, a kapcsolódó kockázatok becslésére és értékelésére, ezen kockázatok ellenőrzésére, valamint a fenti ellenőrzések hatékonyságának figyelemmel kísérésére, a termék biztonságának és hatékonyságának teljes körű biztosítása érdekében.
Ami az anyagválasztást illeti, a laparoszkópos kanülök nemcsak a biztonságra és a biológiai kompatibilitásra helyeznek nagyobb hangsúlyt az anyagok kiválasztásakor (például orvosi minőségű rozsdamentes acél, polikarbonát stb. használata), hanem optimalizálják a kialakítást is a szúrási hatékonyság és a tömítési teljesítmény fokozása érdekében. Sőt, a különböző műtéti eljárások igényeinek kielégítése érdekében a laparoszkópos kanülök specifikációi is bővülnek, beleértve a különböző hosszúságú és átmérőjűeket is, hogy megfeleljenek a különböző területeken jelentkező műtétek igényeinek.
A sterilizálási követelmények szigorúak. Az eldobható laparoszkópos szúróeszközöket és készleteket etilén-oxiddal kell sterilizálni. A sterilizálás után az etilén-oxid maradék mennyiségének 10 ug/g-nál kisebbnek kell lennie, ami megfelel a vonatkozó biztonsági előírásoknak. A biztonságos használat érdekében a termékeket egyszer használatos, steril formába kell csomagolni.
A teljesítményteszt átfogó. A szúrófecskendő orvosi-minőségű rozsdamentes acélból készült, közepes keménységgel és szívóssággal, hogy biztosítsa a sima szúrási folyamatot, és megakadályozza a deformációt vagy a törést; a tű hegye éles háromszög vagy kúp alakú, alacsony szúrásállósággal és gyorsan behatol a szövetekbe. Különféle külső átmérő specifikációk állnak rendelkezésre a különböző sebészeti igények kielégítésére; a hossztartomány 100-150mm, alkalmas különböző testtípusú betegek hasfalvastagságára.
A kompatibilitás tesztelése kulcsfontosságú. A terméknek jól kompatibilisnek kell lennie a piacon elérhető főbb laparoszkópos sebészeti műszerekkel. A műszereknek zökkenőmentesen kell be- és kilépniük a kanülből, elakadás nélkül. A felfújó szelepnek rugalmasan kell működnie, külön be-/kikapcsoló jelzőkkel. Amikor a szelep nyitva van, a gáz egyenletesen áramlik, lehetővé téve a pneumoperitoneum gyors kialakulását. Zárás után a gáztömörség jó, nincs gázszivárgás.
A nemzetközi szabványrendszer referenciaként szolgál a laparoszkópos kanülök minőség-ellenőrzéséhez is Kínában. Az olyan nemzetközi szabványok, mint az ISO 13485 (Orvosi készülékek minőségirányítási rendszere), az ISO 10993 (Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése) és az ISO 14971 (Orvosi eszközök kockázatkezelése) a hazai szabványokkal együtt teljes minőségellenőrzési keretet alkotnak. A biológiai biztonság szempontjából a GB/T 16886 sorozat szabványainak megfelelő biológiai értékelés szükséges annak biztosítására, hogy a termék ne okozzon potenciális kárt az emberi szervezetben.
A vizsgáló intézményeknek a termék regisztrációs helyének előírásai alapján kell kiválasztaniuk az alkalmazandó szabványokat, és a klinikai felhasználási forgatókönyvekkel kombinálva kiegészítő vizsgálati terveket kell készíteniük. Például az eldobható laparoszkópos szúróeszközök esetében további ellenőrzésre van szükség a szúrási teljesítmény, a tömítési teljesítmény és a biokompatibilitás tekintetében. Az ilyen differenciált tesztelési követelmények azt a tendenciát tükrözik, hogy a minőség-ellenőrzés az univerzalitástól az individualizálás és a forgatókönyv-alapú megközelítés felé halad.
A szabályozási követelmények folyamatos javításával és az ipari szabványok folyamatos finomításával a laparoszkópos kanülök gyártóinak átfogó minőségirányítási rendszert kell létrehozniuk, amely magában foglalja a nyersanyagbeszerzést, a gyártási folyamatok ellenőrzését, a termékellenőrzést és az értékesítés utáni-szolgáltatást, hogy biztosítsák a termékek minőségét és biztonságát a teljes folyamat során. Csak szigorú minőség-ellenőrzés révén nyerhetik el a piaci bizalmat és segítik elő az ipar egészséges fejlődését.