Megfelelőség és megbízhatóság: Az eldobható trokárok minőségirányítási rendszere az ISO 13485 és az FDA előírásai szerint

Megfelelőség és megbízhatóság: Az eldobható trokárok minőségirányítási rendszere az ISO 13485 és az FDA előírásai szerint

Alapvető termékfeltételek:ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, Minőségirányítási rendszer (QMS)

Képviselő gyártók:​Az összes globális piac{0}}gyártó, például a Medtronic és a Johnson & Johnson, valamint az FDA/CE-tanúsítványt igénylő kínai vállalatok, mint például a Shenzhen Puhui Medical.

A nagy-kockázatú (jellemzően II. osztályú) orvostechnikai eszközök, például az eldobható trokárok piacra lépése nem pusztán technológiai verseny; ez egy szigorú "megfelelőségi maraton". A nemzetközi szabványoknak megfelelő minőségirányítási rendszer (QMS) létrehozása és működtetése minden gyártó létfontosságú eleme, és a termékbiztonság és hatékonyság alapvető garanciája.

I. Az alapvető szabályozási keretrendszer: ISO 13485 és FDA QSR

ISO 13485:2016 - Orvosi eszközök - Minőségirányítási rendszerek:

A globális útlevél:Ez a legszélesebb körben elismert nemzetközi szabvány az orvostechnikai eszköziparban. Míg az ISO 9001 szabványon alapul, nagyobb hangsúlyt fektet az orvostechnikai eszközökre vonatkozó speciális követelményekre, mint például a kockázatkezelés, a steril gátrendszerek validálása, a nyomon követhetőség és az éberségi rendszerek.

Teljes életciklus lefedettség:A szabvány előírja, hogy a QMS-nek le kell fednie a termék teljes életciklusát. A tervezéstől és fejlesztéstől (tervellenőrzést és érvényesítést igénylő), a beszerzésen (szigorú beszállítói irányítás), a gyártáson (ellenőrzött tisztatéri feltételek mellett) az utólagos piacfelügyeletig (a nemkívánatos események összegyűjtése a folyamatos fejlesztés érdekében). Egy trokárgyártó esetében minden tevékenységnek -a polimergyanta beszállítók kiválasztásától az ultrahangos tisztítási folyamatok validálásáig és a kórházi panaszok elemzéséig-az ISO 13485 keretrendszer szerint kell működnie.

FDA 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (QSR):

Az amerikai piacra jutás kötelező feltétele:Az Egyesült Államok piacára belépő orvostechnikai eszközök esetében a QSR-nek való megfelelés törvényi kötelezettség. Míg alapkoncepciói hasonlóak az ISO 13485-höz, az FDA különös hangsúlyt fektet a tervezési vezérlésekre és a korrekciós és megelőző intézkedésekre (CAPA). Az FDA helyszíni auditokkal (ellenőrzésekkel) erősíti meg a megfelelőséget, hogy a vállalatok következetesen megfeleljenek a QSR-követelményeknek.

II. A QMS konkrét megvalósítása a Trocar gyártásban

Példaként egy „eldobható vizuális penge nélküli trokárt” gyártó céget tekintve a QMS-nek a következőket kell biztosítania:

Tervezési vezérlők:​ Bemutatva, hogy a tompa{0}}hegy kialakítása biztonságosabb, mint az éles-hegykialakítás (biomechanikai tesztekkel, állatkísérletekkel vagy klinikai irodalommal). Átlátszó anyagok biokompatibilitásának validálása az ISO 10993 sorozat szabványai szerint.

A folyamat érvényesítése:A kritikus folyamatok szigorú validálása, mint például a fröccsöntés, az ultrahangos tisztítás, az etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizálás és a csomagolás lezárása a stabilitás és megbízhatóság bizonyítása érdekében.

Ellenőrzés és tesztelés:​ Beérkező ellenőrzés (pl. orvosi -minőségű polimer pellet tanúsítványai), folyamat közbeni ellenőrzés (pl. az obturátor hegyének méretei és élessége) és a késztermék tesztelése (pl. tömítőszelepek szivárgásvizsgálata, általános átjárhatósági vizsgálat).

Nyomon követhetőség:A nyilvántartásoknak lehetővé kell tenniük a nyomon követhetőséget a végterméktől a nyersanyag tételekig, a gyártóberendezésekig, a kezelőkig és a környezeti feltételekig. Ez elengedhetetlen a hatékony termékvisszahíváshoz.

Kockázatkezelés:Ezt integrálni kell az egész folyamatba. Minden lehetséges kockázatot (pl. defekt, légszivárgás, alkatrészek leválása) azonosítani kell, és ellenőrző intézkedéseket (pl. biztonsági burkolatok tervezése, roncsolásos vizsgálat elvégzése) végre kell hajtani.

III. Stratégiai jelentősége a gyártók számára

Az olyan óriáscégek számára, mint a Medtronic és a Johnson & Johnson, a minőségirányítási rendszerük évtizedek óta csiszolt alapvető eszköz, amely a márka hírnevét és piaci részesedését védi.

A nemzetközi terjeszkedésre vágyó kínai gyártóknak, mint plShenzhen Puhui Medical, a CE-tanúsítvány megszerzése (az ISO 13485 szerint bejelentett szervezet által auditált) vagy az FDA-jóváhagyás több, mint egyszerű kulcs az európai és amerikai piacok felszabadításához. Ez egy olyan folyamat, amely szisztematikus frissítéseket kényszerít ki, javítva a termék általános minőségét és megbízhatóságát. Ez sokkal összetettebb és mélyrehatóbb, mint a termék megjelenésének egyszerű utánzása.

IV. Következtetés: A megfelelőség a versenyképesség sarokköve

Az orvostechnikai eszközök iparában a minőséget nem „ellenőrzik” a termékben; egy robusztus, hatékony és szigorúan végrehajtott minőségirányítási rendszeren keresztül épül fel. A betegek biztonságával közvetlenül összefüggő eszközként az ISO 13485 és az FDA QSR keretrendszere az eldobható trokárok mögött építi az iparági bizalom alapjait. A jövőbeli verseny egy átfogó csata lesz, amely magában foglalja a technológiát, a költségeket és a minőségirányítási rendszer érettségét. Végső soron a kiváló minőségirányítási rendszer nem csak a szabályok betartását,{4}}egy olyan márka felépítését jelenti, amelyre a klinikusok és a betegek számíthatnak.