Tisztatér-kezelés és sterilizálási garancia az eldobható trokár gyárakban

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoszkópos-trocar.html

Az ISO 7/8 osztályú összeszerelés és az EO sterilizálás érvényesítésének kulcspontjai

Báreldobható trokárokvégső sterilizáláson esnek át, kezdeti bioterhelés-szabályozásuk közvetlenül meghatározza a sterilizálási dózist és a meghibásodás kockázatát. Az érett gyárak a tiszta gyártást és a sterilizálás validálását ugyanolyan fontosnak tekintik, mint a precíziós megmunkálást.

A tisztatér osztályozása és elrendezése:​ A kritikus összeszerelést (tömítőszelep behelyezése, kanül{0}}illesztés, végső zsákolás) ISO 7. osztályú (10 000 fokozat) vagy legalább 8. osztályú (100 000 fokozat) tiszta területeken kell elvégezni. A levegő három-fokozatú szűrésen (elsődleges, másodlagos, HEPA) halad át, hőmérséklet, páratartalom és nyomáskülönbség zónákban (pozitív nyomás 10 Pa-nál nagyobb vagy egyenlő a tiszta zónákban a nem{10}}tiszta zónákhoz képest). Elkülönül a személyi és anyagáramlás; az alkalmazottaknak át kell menniük a légzuhanyon, és kezeslábast kell viselniük (sapkát, maszkot, pormentes cipőt, kesztyűt). Fém- és fröccsöntött{14}}részeket általános helyeken is elő lehet állítani, de meg kell tisztítani, meg kell szárítani, UV- vagy alacsony hőmérsékletű plazma{15}}kezelni, és tiszta zónákba kell vinni.

A folyamat szennyeződésének ellenőrzése:A gyáraknak meg kell határozniuk a maximális megengedett érintkezési időt, a tiszta ruhacsere gyakoriságát és a kézfertőtlenítési eljárásokat. Az összeszerelő berendezés rendszeres felületi mikrobiális tampon-validáción esik át. A kritikus tömítésekre (szilikon kacsacsőrű szelepek) a „csupasz részek soha ne érjenek hozzá a padlóhoz” elve érvényesül, a felnyitás utáni felhasználásra szigorú időkorlátok vonatkoznak. Az online részecskefigyelés és a mikrobiális ülepedőlemez-mintavétel napi rutin.

Terminál sterilizáló - EO sterilizáló rendszer:A trokárok túlnyomó többsége hőre{0}}érzékeny műanyagokat és szilikonokat tartalmaz, ezért EO-sterilizálásra van szükség. A gyáraknak minősített létesítményeket kell üzembe helyezniük, vagy házon belüli EO-kamrákat kell építeniük, három-fázisú hitelesítést végrehajtva az ISO 11135 szerint:

• IQ (telepítési képesítés):​ Győződjön meg arról, hogy a kamra, a párásító, a fűtés, a keringtető ventilátor, az EO-hengerek és a kipufogógáz-megsemmisítő eszközök megfelelnek a tervezési előírásoknak.
• OQ (operatív képesítés):​ Határozza meg az optimális hőmérsékletet, páratartalmat, EO-koncentrációt és expozíciós időtartományokat fél{0}}ciklusos vagy részleges negatív növekményes módszerekkel.
• PQ (teljesítményi képesítés):​Használjon BI-t (Geobacillus stearothermophilus spórák, 10⁶ szint) a legnehezebb-s-helyen sterilizálva (jellemzően a kanül lumenében, mélyen a szilikon szelep redőiben), hogy ellenőrizze a SAL=10⁻⁻⁶⁶-vel egyenlően érvényesülő, nem toxikus felszabadulást (4) 10 ug/g-ra, ECH 1 ug/g vagy azzal egyenlő), és nem romlik a funkcionális teljesítmény (légtömörség, behelyezési/kihúzási erő).

Sterilitásvizsgálat és mintamegtartás:Az egyes sterilizációs tételekből véletlenszerűen vett minták sterilitási vizsgálaton (a Kínai Gyógyszerkönyv vagy ISO 11737-2 szerint) és pirogén/endotoxin vizsgálaton (ha szükséges). A termékmintákat a lejárat után egy évig vagy tovább őrizzük a piaci panaszok nyomon követésének elősegítése érdekében.

A gyárak esetében a tiszta gyártás és a sterilizálás érvényesítési dokumentációjának teljessége közvetlenül befolyásolja az NMPA regisztrációs felülvizsgálatait és a tengerentúli ügyfelek auditjait,{0}}egy kompromisszumok nélküli megfelelőségi alapértéket.