Eredményhirdetés

A zéró{0}}hiba koncepción alapuló, teljes életciklusra épülő minőségirányítási rendszert sikeresen alkalmazták a laparoszkópos kanülök gyártásában, így a termékhiba aránya 0,023‰-ra csökkent (az iparági átlag 0,15‰), és az első sterilizálási arány elérte a 99,97%-ot. Komplett minőségkövető rendszert hoztunk létre a nyersanyagok nyomon követhetőségétől a klinikai felhasználásig, minden kanül egyedi digitális identitással rendelkezik, amely visszavezethető az acél kemence tételig. Ezt a rendszert az FDA 21 CFR Part 820 és az MDR IX. melléklete tanúsította, így az orvostechnikai eszközök minőségirányításának iparági referenciaértékévé vált.

Kutatási és fejlesztési háttér kihívásai

A laparoszkópos kanül, mint II. osztályú orvosi eszköz, minőségi kockázatokat rejt magában a teljes életciklusa során: a nyersanyagok tekintetében az orvosi minőségű rozsdamentes acél nyomelemeinek ingadozása{0}} befolyásolhatja a korrózióállóságot; a feldolgozás szempontjából a mikro-hibák a sterilizálás során repedésekké tágulhatnak; a klinikai felhasználás tekintetében hiányzik a visszacsatolás a felhasználási adatokból zárt körben. Az FDA adatbázisa azt mutatja, hogy 2019 és 2023 között a laparoszkópos kanülökkel kapcsolatos nemkívánatos események 41%-át gyártási hibák okozták, amelyek közül 28%-ban a tömítés meghibásodása, 13%-a pedig szerkezeti törés volt. A hagyományos mintavételezési vizsgálati mód (AQL 1.0) nehezen észleli a kis valószínűségű hibákat, míg a 100%-os ellenőrzés kihívásokkal néz szembe a hatékonyság és a költség tekintetében.

Alapvető technológiai innováció

• Prediktív minőség-ellenőrzés big data alapján:Telepítsen 37 online ellenőrzési pontot a gyártósoron, hogy valós időben gyűjtsön 286 paramétert, például méretet, keménységet és felületi morfológiát. Hozzon létre egy minőségi előrejelzési modellt gépi tanulási algoritmusok segítségével, hogy 3 folyamatlépéssel előre azonosítsa a lehetséges hibákat, és megelőzze a problémákat, mielőtt azok előfordulnának. A rendszer 96,7%-os hiba-előrejelzési pontosságot és 0,5%-nál kisebb téves riasztási arányt ér el.
• Digitális iker által vezérelt virtuális ellenőrző rendszer:Készítsen digitális ikertestet a burkolatból, amely tartalmazza az anyag mikroszerkezetét, a feldolgozási feszültség eloszlását és a használati terhelési spektrumot. Az új termékek a virtuális környezetben végzett ellenőrzési munka 90%-át képesek elvégezni, így a fizikai tesztelési időszak 18 hónapról 5 hónapra csökken. A digitális iker valós időben frissül a fizikai tárggyal, lehetővé téve a teljesítmény előrejelzését a teljes életciklus során.
• Blockchain minőségi nyomonkövetési rendszer:Alkalmazza a blokklánc technológiát egy változatlan minőségű archívum létrehozásához. A titánérc olvasztásától a végtermék kiadásáig összesen 127 minőségi csomóponti adat kerül rögzítésre és tárolásra az elosztott főkönyvben. A kórházak a QR-kód beolvasásával megkaphatják a berendezés összes történeti adatát, beleértve az egyes folyamatok kezelőit, a berendezés paramétereit és a vizsgálati eredményeket.

Hatásmechanizmus

A teljes életciklus-minőség-menedzsment kulcsa abban rejlik, hogy "jobb a megelőzés, mint a felismerés". A nyersanyag szakaszban az anyagösszetételt 15 percenként követik nyomon direkt leolvasási spektrométerrel, a nyomelemek ingadozását ±0,005%-on belül szabályozva; a feldolgozási szakaszban a felületi hibákat gépi látás segítségével észlelik, a legkisebb kimutatható karc 5 μm; az összeszerelési szakaszban a légtömörségi teszteken alapuló aktív kompenzációs rendszer automatikusan beállítja a tömítőgyűrű prés-illesztési erejét; A sterilizálási szakaszban az etilén-oxid koncentrációját, a hőmérsékletet és a páratartalmat valós időben figyelik, hogy biztosítsák a sterilizációs hatást, miközben csökkentik az anyag öregedését. A blokklánc rendszer időbélyegekkel és hash-láncokkal biztosítja az adatok hitelességét, kiküszöbölve az információs silókat.

Hatékonyság ellenőrzése

Az új minőségbiztosítási rendszer bevezetése után a fő mutatók jelentősen javultak: a csőfalvastagság egyenletességének szórása 0,08 mm-ről 0,02 mm-re csökkent; a kifáradási élettartam az iparági átlagról 150 ciklusról 500 ciklusra nőtt (tesztszabvány: használati feltételek szimulálása); a méretváltozási arány a sterilizálás után 0,3%-ról 0,05%-ra csökkent. A 12-hónapos klinikai követés- során 3247, a mi csöveinket használó műtétnél nulla esetben fordult elő műszerhiba miatti műtéti átállás. A gyorsított öregedési tesztek azt mutatták, hogy a termék teljesítmény-megtartási aránya 5 év tárolás után meghaladta a 98%-ot. Harmadik fél által végzett auditok azt mutatták, hogy a Cpk folyamatképességi indexünk elérte a 2,33-at (hat szigma szint), ami messze meghaladja az 1,33-as iparági átlagot.

Kutatási és fejlesztési stratégia és filozófia

Ragaszkodunk a "A minőséget tervezik, nem ellenőrzik" alapkoncepciójához, és létrehoztuk a Q-by-Design minőségi keretrendszert: Az első szakaszban a minőség a tervezésből (QbD) ered, és a klinikai követelményeket 1236 tervezési paraméterré alakítják át a minőségi funkciók telepítésével (QFD); a második szakaszban a minőség a folyamatból (QbP) származik, és a statisztikai folyamatvezérlést (SPC) alkalmazzák a folyamatképesség valós idejű nyomon követése{4}} érdekében; a harmadik szakaszban a minőség a kultúrából (QbC) ered, és létrejön egy teljes-személyzeti minőségi felelősségi rendszer, amely szorosan összekapcsolja a minőségi mutatókat a teljesítménnyel. Létrehoztunk egy "minőségvesztési függvény" matematikai modellt az egyes hibák klinikai hatásának és gazdasági veszteségeinek számszerűsítésére, ami a folyamatos fejlődést segíti elő.

Jövőbeli kilátások

Az orvosi eszközök minőségirányítása az intelligencia, a teljes folyamat{0}}lefedettség és az értékorientáltság irányába fog fejlődni. Jelenleg egy mesterséges intelligencián alapuló autonóm minőségbiztosítási rendszert fejlesztünk ki, amely képes önállóan tanulni a klinikai nemkívánatos eseményekből és a visszafordító-tervezési paraméterekből; az IoT + minőségi modell feltárása, chipek beágyazása a kanülbe a használati állapot és a teljesítményromlás valós időben történő nyomon követése érdekében; minőségi big data platform építése, integrálva a kórházi HIS rendszerrel, hogy zárt kört érjünk el a műtéti eredményektől az eszközök minőségének nyomon követéséig. Az első öngyógyító képességű laparoszkópos kanült 2027-ben várhatóan piacra dobjuk. A mikrorepedések észlelésekor automatikusan felszabadítja a javítófaktorokat, 300%-kal meghosszabbítva a termék élettartamát. A végső cél a „nulla hiba, nulla meghibásodás és nulla panasz” ideális minőségi állapotának elérése, ami a legszilárdabb garanciát nyújtja a minimálisan invazív műtétek biztonságára.