A mellbiopsziás tűtípusok szabványosítása és minőség-ellenőrzése: teljes körű{0}}láncszabványosítás a gyártástól a klinikai felhasználásig

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsia/about/pac-20384812

III. osztályú orvostechnikai eszközként az of mellbiopsziás tűknem csak egy műszaki besorolás, hanem a minőség-ellenőrzés és -felügyelet alapja is. A nyersanyagbeszerzéstől a klinikai felhasználásig a különböző típusú biopsziás tűknek szigorú szabványrendszerhez kell ragaszkodniuk a diagnosztikai pontosság és a betegek biztonsága érdekében.

A gyártási folyamatban a szabványosítás a minőség-ellenőrzés első védelmi vonala. Példaként a rozsdamentes acél biopsziás tűket tekintve meg kell felelniük az ISO 7153-1 „Sebészeti műszerek - Fémes anyagok - 1. rész: Rozsdamentes acél” szabványnak. A tűtest anyagának krómtartalma nem lehet kevesebb, mint 17%, a nikkeltartalmat pedig 10% és 14% között kell szabályozni a korrózióállóság biztosítása érdekében. A tűhegy élessége alapvető mutató – az YY/T 0583 „Eldobható steril fecskendők” vizsgálati módszere szerint a biopsziás tűnek képesnek kell lennie könnyen áthatolni a szimulált szöveten (például sertésbőr vagy poliuretán hab), legfeljebb 5 N átszúrási erővel. Az eldobható biopsziás tűk esetében át kell menniük az etilén-oxid maradékanyag-teszten (10 ug/g vagy azzal egyenlő) és a sterilitási teszten (a GB/T 14233.2 szerint).

A teljesítményértékelési rendszer a biopsziás tűk különböző típusaira differenciált. Például az üreges tűs biopszia megköveteli a szövetek visszanyerési arányának (nagyobb vagy egyenlő 90%), a szövet integritásának (nincs kompressziós deformáció) és a diagnosztikai pontosság értékelését (a sebészeti patológia eredményeivel összehasonlítva); A finom tűszúrás a sejtek visszanyerésének mennyiségére (kenetenként legfeljebb 500 sejt) és a kenet áteresztési sebességére (nincs vérszennyezés) összpontosít. A vákuum-biopsziás tűk esetében a negatív nyomás stabilitásának (-80 kPa negatív nyomás fenntartása legalább 30 másodpercig) és a vágási sebesség (egyszeri vágási idő 0,5 másodpercnél kisebb vagy azzal egyenlő) vizsgálata is szükséges.

Ugyanilyen fontosak a klinikai használati irányelvek. A Kínai Radiológiai Társaság által közzétett „Irányelvek az emlőképalkotáshoz-Irányított intervenciós terápiához” egyértelműen kimondja, hogy: 14G-16G automata biopsziás tűk ajánlottak az ultrahang--vezérelt biopsziához, a behelyezési szög és a szonda szöge 30 fok -4 fokban tartandó; A sztereotaxiás mammográfiához 11G-13G vákuummal segített biopsziás tűket kell használni, 5 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő behelyezési mélységi hibával. Az újrafelhasználható biopsziás tűk esetében az irányelvek előírják egy "egy tű, egy fájl" nyomonkövetési rendszer létrehozását, amely rögzíti a tisztítási, fertőtlenítési és sterilizálási ciklusok számát és a teljesítménytesztek eredményeit. A 100-nál több használatot meghaladó tűket, illetve a tűvégek tompa vagy rugósérülést mutatnak, el kell dobni.

A nemzetközi szabványok egységesítése is felgyorsul. Az ISO 13485 minőségirányítási rendszer megköveteli, hogy a biopsziás tűgyártók kockázatkezelési folyamatokat hozzanak létre a lehetséges kockázatok (például törés, fertőzés és helymeghatározási eltérés) felmérésére és ellenőrzésére a különböző típusú termékek esetében. Az EU MDR (karbantartás, diagnosztika és kezelés) szabályozása a biopsziás tűket a kockázati szint alapján IIa osztályba (finom-tűszívás) és IIb osztályba (vákuum-asszisztált biopszia) sorolja, szigorúbb utó-piacfelügyeleti (PMS) követelményeket támasztva.

A szabványosítás és a megerősített minőség-ellenőrzés az emlőbiopsziás tűtípusok eltolódását eredményezi a „tapasztalat-vezérelt” helyett az „adat-vezérelt”, biztonságosabb és megbízhatóbb diagnosztikai és kezelési lehetőségeket biztosítva a betegeknek.