https://litfl.com/intraosseous-access/

Az eldobható szubkután injekciós tűk gyártása a precizitás csúcspontjagépek, anyagtudomány és minőségellenőrzés. A teljes gyártósor az ISO 13485 és a GMP kettős szabványa szerint működik, a tisztasági követelmények elérik az ISO 7 szintet (a 0,5 μm-nél nagyobb vagy egyenlő részecskék száma légköbméterenként nem haladhatja meg a 352 000-et). A folyamat a rozsdamentes acél szalaganyagokkal kezdődik, amelyek vastagsága 0.3 - 0.5 mm, és több mint 20 feldolgozási lépésen megy keresztül, hogy kész tűfejekké alakuljanak át. A teljes feldolgozási idő 12 - 15 perc, és a gyártósor sebessége elérheti a 300 - 500 tűt percenként.

A csőalakítási folyamat több-lépcsős mélyhúzási technikát alkalmaz. A kezdeti lemezanyagot egy 8 mm átmérőjű csődarabba bélyegzik. Ezután egymás után meghúzzák volfrám-szénötvözet öntőformákban, és minden egyes húzási folyamat 15-20%-kal csökkenti a keresztmetszeti területet. Közben szakaszos fénylágyítás (hidrogénvédelem mellett, 1050-1150 fokos hőmérsékleten) történik. A 10. húzási folyamatra az átmérő 1,2 mm-re csökken, a falvastagság pedig 0,15 mm. Ekkor végezzük el az első elektrolitikus polírozást az 5-8 μm-es felületi hibaréteg eltávolítására. A mikrocsőhúzás utolsó szakaszában polikristályos gyémántformát használnak, amelynek nyílástűrése ±1 μm, felületi érdessége Ra kisebb vagy egyenlő, mint 0,05 μm. Ez a pontossági szint biztosítja a folyékony gyógyszerre jellemző lamináris áramlást és 40%-kal csökkenti a turbulenciát.

A hegycsiszolási folyamat kulcsfontosságú technológiai akadály. A három-felületű tűhegyet három precíziós csiszológépen kell megmunkálni egymás után: az első lépés a durva csiszolás a fő ferde felület kialakításához (15-20 fokos szög), a csiszolókorong szemcsemérete 400# és lineáris sebessége 25{11}}30 m/s; a második lépés a másodlagos ferde felület finomcsiszolása (12-15 fok), 800# szemcsemérettel; a harmadik lépés az ultrafinom csiszolás a vágóélszalag kialakításához, 2000# szemcsemérettel és 0,03-0,05 mm vágóél-szalagszélességgel. A legújabb ötfelületű tűfej további két eljárást ad hozzá: a negyedik lépés az átmeneti ívelt felület csiszolása (görbületi sugár 0,1-0,2 mm), az ötödik lépés pedig a vágóél polírozása, így az ív sugara eléri a 0,5-1 μm-t, ami a vörösvértest átmérőjének csak egytizede. Ez a szerkezet a hagyományos tű 1,8 N-ról 0,8 N-ra csökkenti a szúróerőt.

A lézeres mikromegmunkálás forradalmasítja a tűhegyek kialakítását. A femtoszekundumos lézer (hullámhossz 1030 nm, impulzusszélesség 350 fs, teljesítmény 20 W) abláció révén közvetlenül képezi a tűhegy végfelületét, 5 μm minimális elemmérettel és ±0,5 fokos szögpontossággal. A mechanikus köszörüléshez képest a lézeres megmunkálásnál nincs szerszámkopás, és 50%-kal javul a konzisztencia, és olyan összetett szerkezeteket is megmunkálhat vele, mint a mikro horgok (szövetrögzítéshez) vagy oldalsó furatok (diffúziós befecskendezéshez). A víz-vezérelt lézertechnológia tovább csökkenti a hőhatást okozó zónát, a hagyományos lézer 10-20 μm-ről 2-3 μm-re csökkenti a hőkárosító réteget, miközben megőrzi az anyag eredeti mechanikai tulajdonságait.

A szilícium bevonat folyamatának szabályozása határozza meg a felhasználói élményt. A hagyományos mártogatós bevonási módszer 1-3 μm vastagságú szilíciumolajat eredményez, de az egyenletessége gyenge (15-20%-os variációs együtthatóval). Az új, plazmával továbbfejlesztett kémiai gőzleválasztásos módszer a tűcső felületén 50-100 nm vastagságú, 0,08-0,12 súrlódási tényezőjű gyémántszerű szénfilmet hoz létre, amelyhez nincs szükség szilikonolajra, kiküszöbölve a szilíciumolaj-cseppek (5-5 μm-es részecskeméretű) okozta allergiaveszélyt. Az online minőségellenőrzés fehér fényű interferométert használ a bevonatvastagság (50 ± 5 nm) és a felületi energia (25 mN/m vagy annál kevesebb) mintavételéhez és teszteléséhez 10 percenként.

Az automatizált összeszerelés milliméteres{0}}szintű precíziós igazítást tesz lehetővé. A fecskendő és a tűtartó közötti kapcsolat UV--keményedő ragasztóval van rögzítve, az adagolási térfogat 0,8 és 1,2 mg között van, a koncentrikusság követelménye pedig legfeljebb 0,05 mm. A vizuális rendszer (5 millió pixel, felbontás 5 μm) valós időben érzékeli a ragasztó mennyiségét és helyzetét, és automatikusan elutasítja a hibás termékeket. A forró szegecselési folyamat nagy-frekvenciás indukciós melegítést (frekvencia 400 kHz, teljesítmény 2-3 kW, idő 0,3-0,5 másodperc) használ a tűtartó részleges lágyítására, és a fecskendőt 30-50 N nyomás alatt beburkolja, és a szakítószilárdság > 15 tengely szükséges. szegecselő erőgörbét, és azonosítja a kisebb hibákat.

A sterilizálási folyamat a biológiai biztonság végső biztosítéka. Az etilén-oxidos sterilizálás standard paraméterei: 600 ± 30 mg/L koncentráció, 50 ± 2 fok hőmérséklet, 60 ± 10% relatív páratartalom és 180 perc expozíciós idő. A feltörekvő elektronsugaras sterilizálás (10 MeV energiával és 25 - 40 kGy dózissal) erős behatolású, és a feldolgozási idő mindössze 30 másodperc, vegyszermaradványok nélkül, de csomagolóanyag-szelektív. Az aszeptikus vizsgálat a membránszűrési módszert alkalmazza. Minden tételből 200 mintát veszünk, és 14 napig pepton szójalevesben tenyésztjük. Nem szabad mikrobák szaporodnia.

A teljes -folyamatstatisztikai folyamatvezérlés (SPC) biztosítja a minőség egységességét. A legfontosabb paraméterek valós idejű nyomon követése: a CPK csúcsszöge nagyobb vagy egyenlő, mint 1,67, a belső átmérő CPK nagyobb vagy egyenlő, mint 1,33, és a lyukasztási erő CPK nagyobb vagy egyenlő, mint 1.50. 100% -a gépi látásvizsgálat lefedett, és az ellenőrzési elemek a következők: csúcshiba (érzékenység 10 μm), egységes nyomtatási integritás. A szúróerő-teszt valódi szövetet szimulál (10% zselatin, keménység 25-30 Shore A), a szabvány a következő: 30G tűszúrási erő 0,8-1,2 N, 27G tű 1,2-1,8 N, variációs együtthatóval kisebb vagy egyenlő, mint 10%. A berendezés éves kalibrálása a szabványos tűmérőt (ISO 7864 szabvány) alkalmazza, biztosítva, hogy a mérési rendszer hibája < 2 μm legyen.