Az echogén tűhegyek teljes gyártási folyamata

A rozsdamentes acél csőtől az ISO 13485 tisztatéri kijáratig

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

Kiváló gyártási-minőségechogén tűk iegy ipari lánc, amely integrálja a precíziós fémfeldolgozást, a felületi mikro-/nanomódosítást és a bio{0}}bevonási technológiákat. A tipikus folyamat a következő:

1. lépés|Nyersanyag előkészítés

Válasszon 304 vagy 316 literes orvosi rozsdamentes acél csöveket az ASTM A580 szabványoknak megfelelően (külső átmérő tűrése ±0,01 mm). Egyes csúcskategóriás idegblokkoló tűk NiTi alakú memória ötvözetből készült csöveket használnak. A beérkező anyagokat spektrális elemzésnek és sópermet-vizsgálatnak vetik alá az ellenőrzés érdekében.

2. lépés|Fix-hosszú vágás és dupla-végletörés

Az automatikus esztergagépek a csöveket célhosszra (5–25 cm) vágják. Az egyik végén belül sorjáznak, hogy előkészítsék a hegycsiszolást; a másik vége kiszélesedett vagy préselve van a hub interfészhez.

3. lépés|Tűhegy formázása (csúcscsiszolás)

A CNC-csiszolók hármas- vagy dupla-ferde hegyeket csiszolnak beállított szögben (általában 15°–45°, az idegblokkok többnyire rövid, tompa ferde szögeket használnak 25°–30°-ban). Egyes termékek hátulsó-ferde kialakításúak, hogy megkönnyítsék a membrán behatolását, miközben minimalizálják a károsodást. A hegyek 100%-os mikroszkópos képvizsgálaton esnek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek sorja vagy repedések.

4. lépés|Felületi visszhangjavító kezelés (alapfolyamat)

Mikro-maratási útvonal:A lézeres galvanométerek 20–80 μm átmérőjű és 5–30 μm mélységű, szabályos gödrökkel/méhsejt-tömbökkel jelölik meg a megadott területet (általában a teljes hossz elülső 2/3-át, vagy csak a csúcs -szegmensét); alternatív megoldásként kémiai maszkmaratást alkalmaznak. A maratást követően az ultrahangos tisztítás eltávolítja a törmeléket.

A bevonat útja:Készítsen orvosi poliuretán/szilikon oldatokat zárt mikrobuborékokkal keverve. A tűket bemártják és lassan kihúzzák, majd 60–80 fokos fokozatos hőmérsékleten kikeményítik, hogy 10–30 μm-es buborékot tartalmazó polimerréteget képezzenek. Főbb ellenőrzési pontok: a buboréksűrűség egyenletessége, adhézió (kereszt{7}}vágási teszt) és a tűlyukak hiánya.

Homokfúvás útja:A korundport nagy nyomással a tű testére fújják, hogy egységes matt felületet kapjanak.

5. lépés|Elektropolírozás és passziválás

A nem-javított területeken elektropolírozás történik a súrlódási tényező csökkentése érdekében. A teljes darab salétromsavas passziválást kap a korrózióállóság növelése érdekében (ASTM A967 szerint).

6. lépés|Hub összeszerelés és ragasztás

Az ABS/PC hubokat orvosi epoxigyantával vagy termikus szegecseléssel rögzítik a tűcsövekhez. Néhányan forgatható zárak, befecskendezési oldalsó nyílások és mélységcsúszkák találhatók.

7. lépés|Tisztítás, sterilizálás, csomagolás

A végső tiszta vizes öblítés, szárítás, etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizálás (vagy besugárzás, anyagtól függően), Tyvek tasakok lezárása és UDI-címke felhelyezése ISO 7. vagy 8. osztályú tisztaterekben történik.

8. lépés|QC teljes ellenőrzés

Méretek:Mikrométerek/látásmérő műszerek ellenőrzik a külső átmérőt, a belső átmérőt, a hosszt és a ferdeszöget.

Mechanikai tulajdonságok:Szúróerő vizsgálat (standard biomimetikus membránokon keresztül), hajlítás/csavarodás, csatlakozási szilárdság.

Echogén teljesítmény:Ultrahang-fantomokon (szöveti-utánzó ultrahang-fantomokon) tesztelve kalibrált szögekben és mélységekben, meghatározott szondák segítségével a tű/tengely SNR (jel---zaj arány) mérésére, amelynek meg kell felelnie a belső küszöbértékeknek.

Biológiai tesztek:Citotoxicitás, szenzibilizáció, hemolízis (szakaszos mintavétel).

Sterilitás/EO maradék észlelés.

Az OEM/ODM gyártók általában elfogadják a 2D/3D rajzokat egyéni maratási mintákhoz, hosszokhoz, színkódokhoz és saját-címke-csomagolásokhoz. Az átfutási időket befolyásolják a maratási forma/bevonat formula fejlesztési ciklusai.