A megfelelőség életvonala: tűgyártás az FDA, CE és ISO szabványok szerint

https://www.mycomedical.com/post/hypodermic-tűk-és-fecskendők

Kulcsszavak:​ Hipodermikus tűe gyártó, hatósági tanúsítás, minőségirányítási rendszer, nemkívánatos események jelentése

Az orvostechnikai eszközök területén a szabályozási megfelelés nem feleletválasztós-kérdés, hanem a túlélés kérdése. Az injekciós tűt gyártók számára termékeik közvetlenül az emberi vérerekbe vagy szövetekbe jutnak, és minden apró hiba súlyos egészségügyi baleseteket okozhat. Ezért a szigorú és nehézkes nemzetközi szabványok és előírások betartása a vállalati működés sarokköve és mentőöve.

Három alapvető tanúsítási rendszer

Ahhoz, hogy globális beszállítóvá váljanak, a gyártóknak általában három fő tanúsítási akadályt kell leküzdeniük:

US FDA 510(k):A "belépőjegy" az amerikai piacra. A gyártónak bizonyítania kell, hogy új terméke lényegében egyenértékű a piacon legálisan értékesített "predikátum eszközzel" a tervezett felhasználás, a műszaki jellemzők és a biokompatibilitás tekintetében. A jelentkezési folyamat során nagyszámú műszaki rajzot, anyagösszetétel-elemzést, teljesítményvizsgálati jelentést (például szúrási erő, szivárgási teszt) és biokompatibilitási teszteket (citotoxicitás, szenzibilizáció, irritáció) kell benyújtani. A jóváhagyást követően a gyártónak meg kell felelnie a 21 CFR Part 820 szerinti minőségbiztosítási rendszer előírásainak (QSR), és el kell fogadnia az FDA szabálytalan gyári ellenőrzéseit.

EU CE-jelölés (MDR):Az új orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR 2017/745) szigorúbb, mint a régi irányelv (MDD). A gyártóknak ki kell jelölniük egy bejelentett szervezetet felülvizsgálatra. Az ISO 13485 minőségirányítási rendszer tanúsítása mellett részletes műszaki dokumentációt is el kell készíteniük, amely kiterjed a termék klinikai értékelési jelentésére (CER), a kockázatkezelési fájlra (az ISO 14971 szerint) és a Post-Market Clinical Follow-up{7}} (PMCF) tervére. Az MDR különös hangsúlyt fektet az anyagok biokompatibilitási és nyomon követhetőségi követelményeire, valamint a teljes életcikluson átívelő biztonsági ellenőrzésre.

ISO 13485 minőségirányítási rendszer:Ez az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereinek világszerte elismert szabványa. Ez nem csak az ISO 9001 orvosi változata, hanem nagyobb hangsúlyt fektet a kockázatkezelésre, a folyamatirányításra és a zárt-hurkú vásárlói visszajelzési rendszerre. A gyártóknak teljes folyamatot kell létrehozniuk a nyersanyag beérkezésétől a gyártási folyamat ellenőrzésén, a késztermék kiadásán át az értékesítés utáni szolgáltatásig és a nemkívánatos események jelentéséig. Minden műveletnek rendelkeznie kell írott eljárásokkal (SOP), és minden lépésnek rekordot kell hagynia, biztosítva, hogy "amit mondanak, az megtörténik, és amit megtesznek, azt rögzítik".

Napi megfelelési kihívások a gyártók számára

Az élvonalbeli-termelők számára a megfelelés hatalmas költségeket és energiabefektetést jelent. Például a termelési környezet tisztaságának meg kell felelnie az ISO Class 7 vagy Class 8 szabványoknak, ami azt jelenti, hogy 24 órás HVAC rendszerre és gyakori környezeti ellenőrzésre van szükség. A termékkel érintkező összes nyersanyagnak, beleértve a rozsdamentes acél csöveket, a szilikonolajat és a csomagolótasakokat, minősített szállítói tanúsítvánnyal és tételkövetési kóddal kell rendelkeznie. Mielőtt a termékek minden tétele elhagyná a gyárat, szigorú mintavételi ellenőrzéseket kell végezni, például bakteriális endotoxin-vizsgálatokat és etilén-oxid maradékvizsgálatokat (ha EO-sterilizálást alkalmaznak).

Nemkívánatos események jelentése: A végső zárt kör

A megfelelőség vége nem a tanúsítvány megszerzése, hanem a termék bevezetése utáni folyamatos monitorozás. Az FDA és az MDR előírásai szerint a gyártóknak nemkívánatos események jelentési rendszert kell létrehozniuk. Ha bármilyen, a termékkel kapcsolatos kárról vagy potenciális kárról bejelentés érkezik (például tűtörés, bevonat leválása vagy súlyos allergiás reakció a betegnél), azt az előírt határidőn belül jelenteni kell a szabályozó ügynökségnek. Ez megköveteli a gyártóktól, hogy erős -értékesítés utáni nyomon követési képességekkel és válságkezelési mechanizmusokkal rendelkezzenek. Egy rosszul kezelt panasz tönkreteheti a márka sok éven át kialakított hírnevét.

Összefoglalva, egy megbízható injekciós tű-gyártó valódi árokát nem csak a fejlett felszerelés jelenti, hanem a megfelelési kultúra, amely minden pozíciót és minden folyamatot áthat. A vezérigazgatótól a műhelymunkásokig mindenkinek meg kell értenie: nem hétköznapi árukat gyártunk, hanem az élethez szükséges eszközöket. A szabályok szigorú betartása felelősséggel tartozik a betegek felé, és egyben a leghosszabb-távú védelmet a vállalkozás számára.