Szabályozási és minőség-ellenőrzési perspektíva

Mennyire magas a megfelelőségi küszöb az injekciós tű-gyártók számára az ISO 7864 és az FDA 510(k) kettős sávja alatt?

Hipodermikus tűkosztályú orvostechnikai eszközök az Egyesült Államokban vagy a IIa/IIb osztályú orvostechnikai eszközök az EU MDR értelmében. Ez enyhébbnek tűnhet, mint az implantátumok, de a tényleges megfelelési költség meglehetősen jelentős-az FDA által jóváhagyott tűcső-gyártósor esetében, gyakran csak az ellenőrzési dokumentációt méri fel a kabinet.

Három fő szabványos horgony

• ISO 7864:2016​ - Steril injekciós tűk egyszeri használatra, jelenleg a tűcsövek nemzetközileg elfogadott „alkotmánya”, amely olyan alapvető mutatókat határoz meg, mint a tűcsövek mérettűrése (külső átmérő ±0,02 mm-es szinten), a szúrási erő, a csatlakozás szilárdsága és a biokompatibilitás.
• ISO 9626​ - Kifejezetten az "orvosi felhasználásra szánt rozsdamentes acél tűcső anyagát" célozza meg. A gyári auditok során a vásárlóknak a 9626-os gyártó alapanyag-tanúsítványát kell kérniük, nem csak a 7864-es késztermék-jelentést.
• FDA 510(k)​ - Az amerikai piacra jutási útvonal. A legtöbb tűcső a „lényeges ekvivalencia” (predikátum eszköz) utat követi, de az MDR bevezetése után sok kínai gyártó kénytelen volt kiegészíteni a Clinical Evaluation Reports (CER) jelentését, aminek következtében az egyetlen projekt költségvetése 300 000 RMB-ről 800 000 RMB fölé ugrott.

A sterilizálás és a részecskecsökkentés problémazónák

Az EO-sterilizálás jelenleg a fő módszer a tűcsövek esetében, de az EO-maradék (kevesebb, mint 10 ug/eszköz) és a 2-klór-etanol-maradék nagy-gyakoriság buktatói az FDA figyelmeztető leveleiben. Egy másik rejtett aknamező a részecskeszennyezés-Az ISO 7886 előírja, hogy a 10 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő részecskék száma a szimulált használat utáni folyadékban ne haladjon meg bizonyos határokat. A régi gyártósorok könnyen túllépik a szabványokat a "tűhegy sorja + lehulló csomagolószálak" miatt. A vezető gyártók a tűhegy levágása után „elektromos polírozást” vagy „lézeres sorjázást” adnak hozzá, ahelyett, hogy kizárólag a teljes szemrevételezésre hagyatkoznának.

Nyomon követhetőség és UDI

Az EU MDR előírja az UDI{0}}DI kódolást a tűcső szintjén, és csatlakozást igényel az Eudamed adatbázishoz. Ez azt jelenti, hogy a gyártóknak nem csak "dobozonként egy kódot" kell bevezetniük, hanem vissza kell vezetniük azt is, hogy "melyik rozsdamentes acélcső tekercs, melyik huzalhúzógép, melyik váltás". Jelenleg Kínában kevesebb mint 20 tűcső-gyár képes elérni a tételes-szintű fordított nyomon követhetőséget.

A gyári auditok során három területre összpontosítson:​ ① Tűhegyes mikroszkópos mintavételezési vizsgálati jegyzőkönyvek (akár 100%-os szemrevételezéssel + AOI újra-ellenőrzésével); ② Az EO-maradékra vonatkozó harmadik felek általi-jelentések gyakorisága; ③ Hogy az UDI adatbázis valóban össze van-e kapcsolva, nem csupán címkézés. Ha ez a három pont nem sikerül, legyen óvatos, még akkor is, ha a tanúsítványok kifogástalannak tűnnek.