Mint aII. vagy III. osztályú orvostechnikai eszköz​ (a regionális szabályozási besorolástól függően) a 6 cm-es Tuohy epidurális tű gyártása egy kifinomult folyamatsort foglal magában: precíziós rozsdamentes acél megmunkálás, elektrokémiai polírozás, ultrahangos tisztítás és steril csomagolás.

I. Nyersanyagok és alkatrészek

Tű kanül:Elsősorban ebből készültSUS304 vagy SUS316L orvosi-minőségű rozsdamentes acél. Ezek az ötvözetek kiváló korrózióállóságot és kellő merevséget biztosítanak ahhoz, hogy hajlítás nélkül áthatoljanak a szalagokon.

Kerékagy:Általában öntött belőleorvosi{0}}minőségű polikarbonát (PC)vagyABS. Az átlátszó vagy félig{1}}átlátszó kialakítás lehetővé teszi a reflux és a hubok megjelenítésétszín-kódolt​a mérőműszer specifikációi szerint (pl. 18G: rózsaszín/zöld, 17G: világos sárga vagy fehér) a gyors azonosítás érdekében.

II. Alapvető gyártási folyamat: a Huber-pont

A Tuohy tű meghatározó jellemzője aHuber pontgeometria. A szabványos vágótűkkel ellentétben a Tuohy egy ferde, tompa nyílást tartalmaz az egyik oldalon eltolva a10-15 fokos felfelé görbület. Ez biztosítja, hogy a katéterek oldalirányban ívben lépjenek ki, ahelyett, hogy egyenesen előre lyukadnának ki, minimalizálva a durális szúrás kockázatát.

III. Jelölések és méretpontosság

• Mélységi jelölések:A léptékvonalakat a következőn keresztül alkalmazzáklézeres maratásvagyelektrokémiai jelölés, kezdődően1 cma csúcstól és növekszik6 cm. A vonalaknak tisztáknak és korrózióállóknak- kell lenniük.
• Lumen áteresztőképesség:A belső átmérőt pontosan úgy kell kalibrálni, hogy megfeleljen a szabványos epidurális katétereknek (pl17G Tuohyáltalában elfogadja a20G katéter).

IV. Minőségellenőrzés (QC) és sterilizálás

A késztermékek szigorú tesztelési protokollokon mennek keresztül:

• Szemrevételezés:100%-os felületi hibák ellenőrzése.
• Dimenziós tesztelés:​Go/No{0}}Go-mérők ellenőrzik a belső átmérőt.
• Teljesítményteszt:A nyomáscsökkentő tesztek megerősítik a szilárdságot és a szivárgás integritását.
• Sterilizáció:A termékek sterilizálása ezen keresztül történikEtilén-oxid (EO)vagyGamma besugárzás.
• Tanúsítvány:-nek való megfelelésISO 7864(Hipodermikus tűk) ésISO 13485(Minőségirányítási rendszerek). A sterilitási eltarthatóság-általában a következő3-5 év.

• Címkézési követelmények (szabályozási)

Az eszközökön fel kell tüntetni a következő címkéket:"Egyszeri-felhasználás, ne használja újra,"​a mérőműszerrel, a hosszúsággal (mm/inch), a tételszámmal és a lejárati dátummal együtt. A CE, FDA 510(k) vagy NMPA regisztrációs jeleket adott esetben fel kell tüntetni.

V. Tervezési változatok és beszerzési ellenőrzőlista

• Szárnyak:A csúcskategóriás{0}}modellek levehetőkszárnyakat(hüvelykujj-/ujjfogantyúk), amelyek az agyhoz rögzülnek. Bár elengedhetetlenek az elhízott betegek mély szúrásához, gyakran nem kötelezőek az ágyéki régióban használt 6 cm-es modellnél.
• Csatlakozás típusa:​ Luer LockA hubok a súrlódó{0}}agyakhoz képest kiváló biztonságot nyújtanak, megakadályozva a véletlen leválasztást.
• Biztonság:Kell lennieLatex-mentes.

Kórházak beszerzési ellenőrző listája:

A belső átmérő megegyezik a standard katéter méretünkkel?

Az agy Luer Lock vagy súrlódó-alkalmas?

A termék Latex{0}}mentes?

Tartalmaz a csomagolás védőkupakot a hegy sérülésének megelőzése érdekében?

VI. Piaci stratégia és következtetés

A gyártók számára a6 cm-es rövid Tuohy tű​ nagy{0}}volumen az ázsiai piacon (ahol alacsonyabb az átlagos BMI). Gyakran össze van kötve veleCSE (Combined Spinal{0}}Epidural) készletek​és benchmark modellként szolgál a regionális érzéstelenítési portfólióban. Megbízhatósága teljes mértékben attól függ, hogy a gyártó képes-e fenntartani a mikron{1}}szintű pontosságot a Huber-pontos csiszolási és elektropolírozási folyamatok során.