Az RF transzseptális lyukasztó tűk nemzetközi tanúsítási szabványainak értelmezése

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4333976/

A szívbeavatkozó eszközök közvetlenül érintkeznek a központi emberi szervekkel; minőségük és biztonságuk a betegek életét érinti. A gyártástól, feldolgozástól és tisztítástól a késztermék kiszállításáig a Manners RF transzseptális punkcióA tű teljes körű{0}}láncot hoz létre, szigorú minőség-ellenőrzési rendszert. Az ISO 9001:2015 minőségirányítási rendszer és az ISO 13485 orvosi eszközökre specializálódott minőségbiztosítási rendszer kettős tanúsítványára támaszkodva garantálja minden egyes termék precíziós minőségét és klinikai biztonságát.

Az ISO 9001:2015 általános minőségirányítási rendszer szabványosítja a termék全生命周期 (teljes életciklus) gyártási folyamatát. A Manners szabványosított működési eljárásokat alakított ki a nyersanyagbeszerzéstől, a berendezések kalibrálásától, a folyamatmegmunkálástól a késztermék csomagolásáig, a nyomon követhető és ellenőrizhető gyártási folyamatok megvalósításáig. Raktározás előtt az alapanyagok keménységét, összetételét és biokompatibilitását egyedileg ellenőrzik, hogy megakadályozzák, hogy minősítetlen alapanyagok kerüljenek a gyártásba. A gyártóberendezéseket rendszeresen kalibrálják és karbantartják annak biztosítása érdekében, hogy a Citizen Cincom R04 szerszámgépek következetesen megtartsák a mikrométeres{6}}szintű megmunkálási pontosságot, elkerülve a berendezés hibáiból eredő termékhibákat.

Az orvostechnikai eszközökre{0}}specifikus ISO 13485 tanúsítási rendszerre összpontosítva a vállalat szigorúan betartja az orvostechnikai eszközök gyártási normáit, három alapvető minőségellenőrzési dimenzióra összpontosítva: sterilitásra, precizitásra és biztonságra. A precíziós dimenziós minőségellenőrzés során minden kész átszúró tűt egyedi átmérő-, hossz- és szögtűrési vizsgálatnak vetnek alá. A ±0,01 mm-es mérethibák és a 0,1 fokos szöghibák felett szigorú ellenőrzést tartanak fenn, kiküszöbölve a méreteltérések okozta sebészeti adaptációs hibákat. A felületi minőségellenőrzés szakaszában a felület érdességét és kidolgozását ellenőrzik annak érdekében, hogy ne legyenek sorja, mikro-repedések vagy szennyezőanyag-maradványok, ami megfelel a beavatkozási eszközökre vonatkozó steril implantátum-szabványoknak.

Az utófeldolgozási minőségellenőrzési-szakaszban az elektropolírozási folyamat szigorúan az ASTM B912 ipari szabványhoz méri a teljesítményt, és pontosan szabályozza a felületi csupaszítás vastagságát, hogy egységesítse a kész tűhegy ferde durvasági szabványát Ra 0,25 μm-re. Ez egyenletes teljesítményt és kiegyensúlyozott minőséget biztosít minden terméknél. Az ultrahangos tisztítás után kettős ellenőrzést végeznek a mikroszkópos és a szennyezőanyag-maradványok kimutatásában, hogy ne maradjanak nyomokban szennyeződések, így kiküszöbölhető az intraoperatív fertőzés és embólia kockázata.

A késztermék végső ellenőrzése többdimenziós teljesítményteszteket végez a szerkezeti integritás, a korrózióállóság és a rádiófrekvenciás vezetési stabilitás tekintetében. A komplex klinikai sebészeti környezetek szimulálásával igazolja a szúrás stabilitását, a töréssel szembeni ellenállást és az energiavezetési pontosságot. A csomagolási szakasz támogatja a szabványos PP steril csomagolást és a testreszabott csomagolást is, a 全程 (teljes-folyamat) steril lezárást alkalmazva, hogy megakadályozza a másodlagos szennyeződést a tárolás és a szállítás során. Ez a teljes minőségellenőrzési eljárás nemzetközi tekintélyes elismerést vívott ki a Manners RF transzszeptális punkciótűk klinikai biztonsága és stabilitása miatt, így világszerte alkalmasak klinikai használatra egészségügyi intézményekben.