Globális szabályozási szabványok a magbiopsziás tűkre

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsia/about/pac-20384812

II. vagy III. osztályú orvostechnikai eszközökként (joghatóságtól függően),Core biopsziás tűkmeg kell felelnie a tervezési ellenőrzésekre, a kockázatkezelésre, a biológiai kompatibilitásra és a klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményeknek.

1. Alkalmazandó szabványok keretrendszere

• ASTM F899:​ Szabványos specifikáció kovácsolt rozsdamentes acélokhoz sebészeti eszközökhöz (kémiai/mechanikai követelmények a 304/316L-hez).
• ISO 7153-1:​ Sebészeti műszerek - Fémes anyagok - 1. rész: Rozsdamentes acél.
• ISO 10993-1/-5/-10/-11:Orvosi eszközök biológiai értékelése (citotoxicitás, szenzibilizáció, hemokompatibilitás, pirogenitás).
• ISO 13485:​ Orvosi eszközök minőségirányítási rendszerei (tervezés, kockázatkezelés az ISO 14971 szerint, folyamatérvényesítés, nyomon követhetőség).
• ISO 11135 (EO) / ISO 11137 (Besugárzás):A sterilizálási folyamat validálása és rutin ellenőrzése.
• ISO 15223-1 / ISO 20417:​ Szimbólumcímkézés és a kísérő dokumentumok követelményei.

2. Kínai NMPA regisztrációs gyakorlat

Osztályozás:Az eldobható mellbiopsziás tűk általában alá esnekosztály III(06-05-01 Biopsziás tűk / Szúrási kellékek). Használt levehető stílusok-vela biopsziás pisztolyok II. osztályúak lehetnek; ellenőrzi a legfrissebbOrvosi eszközök osztályozási katalógusa.

Kulcs benyújtási dokumentáció:

A termék műszaki követelményei (méretek, élesség, kompatibilitás, felületi érdesség, részecskék, sterilitás, EO maradékok).

• Típusvizsgálati jelentés (Teljes panel az akkreditált laborból).
• Biológiai értékelési adatok (teljes ISO 10993 vagy egyenértékűségi indoklás).
• Kockázatkezelési jelentés (ISO 14971, a szúrási sérülésekkel, törésekkel, bevonat delaminációjával, markervándorlásával foglalkozik).
• Klinikai értékelés: Általában keresztülLényeges egyenértékűség (CER)predikátum eszközökhöz. Az újszerű tervek (új bevonatok/új bevágás-geometria, amely jelentősen befolyásolja a mintavételt) prospektív klinikai vizsgálatot tehet szükségessé.

Gyártási információk (ISO 13485 audit).

3. US FDA 510(k) Pathway

• Azonosítson egy megfelelőtPredikátum eszköz(pl. Bard Mission®, MD Tech® Core Biopsy Needle).
• BeküldLényeges egyenértékűségérv: Teljesítményteszt (méretek, élesség, vágóerő, mintatérfogat, kompatibilitás), biokompatibilitás, címkézés összehasonlítása.
• Az új bevonatok vagy koaxiális markerrendszerek további próbapadi/állatadatokat igényelhetnek.
• Termékkód általábanFOS​ (biopsziás tű, nem{0}}szív-érrendszeri) vagyGHT.

4. Európai Uniós MDR (EU 2017/745)

JellemzőenIIa osztály(A bejelentett szervezet részvétele szükséges).

Klinikai értékelés perMEDDEV 2.7/1 Rev. 4​ (vagy utód útmutatás), amelyhez robusztus szakirodalom + szabadalmaztatott próbaadatok szükségesek.

PSUR​ (Időszakos biztonsági frissítési jelentés) ésPMCF​ (Post-Market Clinical Monitoring-}) tervek kötelezőek az MDR szerint.

5. Közös hiányossági levelek és az ellenőrzési fókusz

Nem definiált élességvizsgálati módszer (ajánlott hivatkozni az ASTM F2132-re, vagy megadni a hitelesített házon belüli módszert).

A részecskeszám meghaladja a határértékeket (Gyakran a nem megfelelő elektropolírozás miatt).

Hiányzik a számszerűsített koaxiális tű illesztési hézaga.

Ha a kockázatkezelés nem kezeli a „megmaradt tűtöredéket” vagy a „marker vándorlása az érrendszerbe”, használja a{0}}hibaforgatókönyveket.

Az átfogó műszaki dokumentáció és az érvényesített folyamatok jelentik a Core Biopsy Needles belépőjegyét a globális piacokra, és az OEM/ODM partnerségek alapküszöbét képezik.