Az NMPA-regisztráció, a szabványos rendszer és az eldobható trokárok minőségi szabályozási megfelelőségének alapelveinek részletes magyarázata

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoszkópos-trocar.html

Kínában a the Eldobható laparoszkópos trokár (közismert nevén eldobható trokár) a „02-07-02 Laparoscopic Trocar” alá tartozik az „Orvosi eszközök osztályozási katalógusában”, amelyet II. osztályú orvosi eszközként kezelnek. A forgalomba hozatal előtt be kell kérnie a termék regisztrációját a tartományi gyógyszerfelügyeleti osztálynál, és be kell szereznie az "Orvosi eszköz regisztrációs tanúsítványát". A nyilatkozati anyagok összeállítása az "Orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételének és benyújtásának adminisztrációjával kapcsolatos intézkedések" (Állami Igazgatási Piacszabályozási Rendelet: . 47) és az "Orvostechnikai eszközök regisztrációs nyilatkozataira vonatkozó követelmények és utasítások" szerint történik. A mag a következőket tartalmazza: Termék áttekintése (szerkezeti diagramok, anyagminőségek, specifikációs listák), kutatási anyagok (teljesítménykutatás-szúrási erő/légtömörség/beillesztés-kihúzóerő/rögzítési erő/nyomaték, biológiai értékelés-GB/T 16886 sorozatonként a citotoxicitásra, intrakutanitásra, szisztematikusságra, érzékenységre hemolízis, pirogén), gyártási információk (folyamatábra, kulcsfontosságú folyamatellenőrzés, mint például elektropolírozási paraméterek, EO-sterilizálási validálás ISO 11135), termék műszaki követelmények (idézve YY/T 1710-2020 "Egyszer használatos hasi trokár", amely előírja a megjelenést, a méreteket, a csatlakozási szilárdságot, a lyukasztási teljesítményt, a csatlakozási szilárdságot, a lyukasztást EO-maradék, sterilitás, bakteriális endotoxin), Vizsgálati jelentések (a teljes tételes vizsgálatot CMA/CNAS-minősítéssel rendelkező laboratórium bocsátotta ki), Klinikai értékelés (a „Klinikai értékelés alól mentesített orvosi eszközök katalógusa” 2023-as kiadása; az egyenértékűségi összehasonlítás benyújtása + a szakirodalmi adatok ekvivalenciájának részletes leírása szükséges, de a klinikai adatok összehasonlítása nélkül) Útmutató és címkézési minták (beleértve a "újrafelhasználás tilos" ellenjavallatokat, "egyszer használatos" figyelmeztetéseket, EO-sterilizációs jelzőt, allergiás figyelmeztetéseket PC-hez/szilikonhoz).

A gyártó vállalatoknak át kell menniük az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszer tanúsítványán, és el kell fogadniuk a GMP be nem jelentett gyógyszerfelügyeleti vizsgálatait. A legfontosabb ellenőrzési pontok a következők: Nyersanyag beszállítói auditok (rozsdamentes acél anyagtanúsítványok, PC-pellet FDA DMF/USP VI. osztályú tanúsítványok), Folyamatellenőrzés (speciális eljárások-elektropolírozás, EO-sterilizálás, tisztatér-környezetfigyelés), Nem-megfelelő termékellenőrzés és UDI (Unique Device Identification) kódolás az NMP-re feltöltött UnqueiiA-n keresztül. Orvosi eszközök azonosító rendszere"). A nemkívánatos események nyomon követése megköveteli a rendszeres időszakos biztonsági frissítési jelentések (PSUR) benyújtását a -marketing után; ha a tömítés meghibásodása pneumoperitoneum elvesztését, obturátor törést vagy további bemetszéseket okozó kanül elcsúszását okozza, azt az előírt határidőn belül jelenteni kell. Az EU-ba történő exportáláshoz CE-jelölés szükséges (jelenleg többnyire áttérés az MDR EU 2017/745 IIa osztályra, a bejelentett szervezet felülvizsgálati ciklusa 18–24 hónap); Az US FDA 510(k) alapos ekvivalencia-összehasonlítást ír elő (jellemzően az Ethicon Versaport vagy a Medtronic ENDOPATH XCEL összehasonlítása); Kanadának, Ausztráliának stb. megvan a megfelelő regisztrációs útvonala. A megfelelőség előfeltétele annak, hogy a belföldi eldobható trokárok bekerüljenek a központosított beszerzési listákba az osztályozott kórházakban; a vállalkozásoknak párhuzamosan kell tervezniük a regisztrációs stratégiákat a K+F korai szakaszában.