https://radiologykey.com/essential-equipment-puncture-needles/

Amit egy minősített gyártónak be kell mutatnia a PO kiadása előtt

Szabályozási alapérték:

II. osztály (US 510(k) általában egy predikátum FNA/CNB tűhöz; bizonyos rugós{1}} CNB-nek klinikai adatokra van szüksége), EU MDR IIa osztály - NB audit, PMS, SSCP.

ISO 13485:2015 QMS, ISO 14971 kockázati fájl (FMEA a törésről, mintaveszteségről, bevonat leválásáról).

Biokompatibilitás (ISO 10993-1/-5/-10), EO-sterilizációs validálás + maradékanyagok, eltarthatósági idő (ASTM F1980).

UDI (GS1 / HIBC) Eudamed/FDA GUDID képességgel.

Értelmes testreszabás (mit kérhet):

Méret (14–25G), hosszúság (50–200 mm szabványos; egyéni kép-vezető mélység).

Tipp stílusa: FNA oldalsó-port helye/mérete, CNB vályú hossza/geometria, Trocar vs mart hegy.

Bevonat: szilikon bemerítés vs plazma{0}}permetezés (adja meg a vastagságot és a módszert).

Hub szín-kódolás (pl. 18G zöld, 22G fekete - ISO 6009 vagy ügyfélspecifikáció szerint), lézerrel-maratott logó az agyon vagy a mandzsettagombon.

Csomagolás: lehúzható-tasak nyelve, IFU EN/FR/ES/AR/CN nyelven, UDI 2D vonalkód, steril jelző.

Bevezető/köpeny koaxiális készlet (CNB-hez) - hosszúságú, sugárát nem áteresztő csík, agy típusa.

Mit kell megtagadnia vagy figyelmeztetnie a súlyos szúrt tű gyártójának:

Rendkívül vékony falak, amelyek túlmutatnak a kivitelezhetőségen → törésveszély → betegkárosodás.

A stylet elhagyása az FNA-n (eltömődéshez, mintaveszteséghez vezet).

Az egyszer használatos-felhasználós címkés termékre vonatkozó tervezési állítások-újrafelhasználása.

Red{0}}Flag kérdések a gyárlátogatáshoz:

"Mutasd meg a vékony -fali rajzoló szerszámkészletedet 16G/18G CNB-hez - hogyan tartod a ±0,01 mm-t?"

"Van 5-tengelyes lézere az FNA oldalsó portjához és a CNB-vályúhoz? Láthatom az AOI képeket?"

"Mi az Ön szilikon bevonási módszere, és hogyan érvényesíti a beillesztési -erőcsökkentést?"

"Az utolsó 3 tétel EO-maradékjelentéseinek és részecskeszámának megjelenítése."

"Melyik szúrótűje rendelkezik 510(k) vagy CE MDR-tanúsítvánnyal, amelyet társ{1}}márkázhatok?"

Egy gyár, amely konkrétan válaszol ezekre - nem csak "igen, meg tudjuk csinálni" -, egy ellenőrzött szúrótű-gyártó, amely megéri az OEM-partnerséget.