Aszeptikus akadály és teljesítménybiztosítás: az eldobható szúróeszközök teljes folyamatának minőségirányítási rendszerének elemzése

Kulcsszavak: Egyszeri-piercing eszköz; Minőségellenőrzés
Az emberi testbe beültetett vagy behelyezett orvosi eszközök esetében a „biztonság és hatékonyság” abszolút piros vonal. Az egyszer használatos punkciós eszköz, mint a sebészeti csatorna kialakításának kulcsfontosságú eszköze, minősége közvetlenül befolyásolja a műtét zökkenőmentes lebonyolítását és azt, hogy a betegek szenvednek-e súlyos szövődményektől, például fertőzéstől. Ezért a nyers acélcsőtől a csomagolt steril termékig a minőségirányítási rendszer a teljes életciklusa során a végső védelmi vonal a betegek biztonsága érdekében. Ez a rendszer messze túlmutat a végső termékellenőrzésen; minden olyan szempontot lefed, mint a tervezés ellenőrzése, a beérkező anyagok ellenőrzése, a folyamatok validálása, a környezeti ellenőrzés, a sterilizálás megerősítése és a nyomon követhetőség.
A tervezésből kiindulva: A minőség a tervezésen keresztül jön létre.
A minőségirányítás eredete a tervezés ellenőrzésében rejlik. A punkciós eszköz tervezésének elegendő klinikai követelmény-bevitelen és kockázatelemzésen kell alapulnia. A tervezőcsapatnak meg kell határoznia az összes kulcsfontosságú teljesítményjellemzőt: a lyukasztási erő felső határát (a behatolási nehézségek elkerülése érdekében) és az alsó határt (a túlzott átszúrás elkerülése érdekében), a tömítés szivárgási sebességét, a súrlódási erőt az eszköz áthaladása során, az alkatrészek csatlakozási szilárdságát, az anyagok biokompatibilitását stb. Tervezési ellenőrzésen és klinikai mintavizsgálaton keresztül biztosítja, hogy a prototípus minta-vizsgálat és a laboratóriumi szimuláció, valamint a laboratóriumi minta megerősítése. a tervezési kimenet megfelel a bemeneti követelményeknek. Például a lyukasztó kúp hegyének szöge, a cső belső falának érdessége, ezek az apró tervezési paraméterek számtalan teszten és optimalizáláson mentek keresztül, hogy a legjobb egyensúlyt érjék el a behatolási erő és a biztonság között.
Szigorú ellenőrzés az alapanyagok felett: Az alapanyagok határozzák meg a termék mennyezetét.
A jó-minőségű termékek a jó-minőségű alapanyagokkal kezdődnek. A gyártóknak szigorú beszállítói auditokat és bejövő ellenőrzési szabványokat kell megállapítaniuk az orvosi rozsdamentes acélcsövek, műanyag részecskék, szilikon nyersanyagok stb. minden egyes tételére vonatkozóan.
* Rozsdamentes acél anyag: Az anyagtanúsítványt ellenőrizni kell, és spektrális elemzést kell végezni az összetétel (például króm-, nikkel- és molibdéntartalom) megerősítésére, valamint keménységvizsgálatot, szemcseközi korróziós vizsgálatokat stb.
* Műanyag részecskék: Különösen az átlátszó lyukasztófejekben használt optikai -minőségű polikarbonát esetében ellenőrizni kell a fényáteresztő képességet, a sárgasági indexet és az olvadási indexet, és meg kell győződni arról, hogy nincsenek benne szennyeződések. A termékinformáció kiemeli, hogy "nincs hegesedés, üregek, foltok, szennyeződések, karcolások vagy buborékok", ami elsősorban az alapanyagok tisztaságától függ.
* Biokompatibilis anyagok: Minden pácienssel érintkező anyagnak rendelkeznie kell egy biokompatibilitási vizsgálati jelentéssel, amely megfelel az ISO 10993 szabványnak (vagy a gyártó végzi el a vizsgálatot az anyagokon).
Folyamatokkal kapcsolatos szakértelem: Speciális folyamatok megerősítése és nyomon követése
A lyukasztókészülék gyártása számos "speciális eljárást" foglal magában, és ezek kimenetele utólagos ellenőrzésekkel nem igazolható teljes mértékben. Ezért magukat a folyamatokat szigorúan ellenőrizni kell.
* Precíziós megmunkálás: Olyan berendezésekkel, mint a Citizen Cincom L12-1M7, a szerszámgépek pontosságát rendszeresen kalibrálni és karbantartani kell. A feldolgozási paraméterek (forgási sebesség, előtolás, vágási mélység) folyamatellenőrzése szükséges, a folyamat stabilitásának ellenőrzése az első darab és az ellenőrző darabok méreteinek mérésével (precíziós tolómérők és képmérő műszerek segítségével).
* Elektrolitikus polírozás: Ez egy kritikus speciális folyamat. Az elektrolit összetételét, koncentrációját, hőmérsékletét, áram- és feszültség paramétereit, valamint kezelési idejét szigorúan meg kell határozni és ellenőrizni kell. Az eljárás hatékonyságát a felületi érdesség rendszeres (profilométerrel) és a mintadarabok korrózióállóságának vizsgálatával kell igazolni.
* Fröccsöntés: Az olyan paraméterek, mint a formahőmérséklet, az olvadék hőmérséklete, a fröccsöntés és a tartási idő közvetlenül befolyásolják a műanyag alkatrészek méretét, megjelenését és mechanikai tulajdonságait. Ezeket a paramétereket szigorú folyamatérvényesítésnek kell alávetni, és a gyártás során folyamatosan ellenőrizni kell őket.
* Tisztítási folyamat: Az ultrahangos tisztítás hatékonyságát ellenőrizni kell, például a szemcsés szennyeződés és a tisztítás után a munkadarabok nem{0}}illékony maradékainak tesztelésével.
Tesztelés révén elért: Több-szintű és több-dimenziós észlelési hálózat
A termékinformációk szerint "több mint 6 ellenőrzés", ami egy háromdimenziós ellenőrzési hálózatot alkot:{1}}
1. Online ellenőrzés: Az üzemeltetők önellenőrzéseket és kölcsönös ellenőrzéseket végeznek a feldolgozás során. Nagyítóval és mérőhasábokkal gyorsan ellenőrizhetik a megjelenést és a kulcsok méreteit.
2. Folyamatellenőrzés: A minőségellenőrök a mintavételi tervnek megfelelően szúrópróbaszerű ellenőrzéseket végeznek-a folyamatban lévő-munkákon. Pontosabb műszereket (például kétdimenziós képmérő műszereket) használnak a méretek mérésére és az adatok rögzítésére a folyamatképesség elemzéséhez.
3. Végső ellenőrzés: 100%-os vagy AQL mintavételi vizsgálatot végeznek a késztermékeken. Ez a következőket tartalmazza:
* Méretvizsgálat: teljes hossz, külső átmérő, belső átmérő, kulcsméretek.
* Megjelenés ellenőrzése: ellenőrizze a fém alkatrészek simaságát meghatározott fényviszonyok mellett, a műanyag részek átlátszóságát, karcolásokat, foltokat, sorját.
* Funkcióvizsgálat: tesztelje a tömítések tömítési teljesítményét (gáztömörségi teszt), a lyukasztó kúp élességét (szúrási erő teszt), a szelepek nyitási és zárási funkcióját, az egyes alkatrészek csatlakozási szilárdságát.
* Speciális ellenőrzés: például a rozsdamentes acél csövek belső üregének endoszkópiája. Ez egy kulcsfontosságú lépés annak biztosítására, hogy ne maradjanak feldolgozási maradékok, és a művelet során keletkező apró részecskék embóliás forrásokká válhatnak.
4. Laboratóriumi vizsgálatok: A gyártósorról rendszeresen mintákat vesznek szigorúbb roncsolásos vizsgálatokhoz, mint például szakítószilárdsági vizsgálatok, fáradási tesztek és szimulált használati tesztek, a termékek extrém teljesítményének igazolására.
Végül sterilizálás és felszabadítás: Steril gát kialakítása
Az eldobható piercing eszközt steril állapotban kell szállítani. A leggyakrabban alkalmazott sterilizálási módszer az etilén-oxidos sterilizálás. A teljes sterilizálási folyamatot szigorú ellenőrzésnek kell alávetni, beleértve a telepítés megerősítését, a működés megerősítését és a teljesítmény megerősítését, hogy a sterilizáló hatékonyan be tudjon hatolni a termék legelérhetetlenebb részeibe, és elpusztítsa az összes mikroorganizmust. Minden egyes tétel sterilizálása után aszeptikus vizsgálatot és etilén-oxid maradékvizsgálatot kell végezni. Csak akkor szabadulhatnak el, ha megfelelő képzettséggel rendelkeznek.
Rendszerbiztosítás: ISO 13485 és nyomon követhetőség
Mindezeket a tevékenységeket az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere keretében végzik. Ez a rendszer megköveteli egy teljes dokumentációs rendszer létrehozását, amely biztosítja a teljes nyomon követhetőséget a nyersanyagok tételszámától a gyártóberendezésekig, a kezelőkig, a folyamatparaméterekig, az ellenőrzési eredményekig, és végső soron a végfelhasználókig. Bármilyen probléma esetén lehetőség nyílik a kockázatok gyors azonosítására és ellenőrzésére.
Következtetés
Egy látszólag egyszerű eldobható piercing eszköz mögött rendkívül összetett, szigorú és egymásra épülő minőségirányítási rendszer áll. Az alapanyagok molekuláris szerkezetétől a végtermék steril állapotáig minden részlet ellenőrzés alatt áll. Egy olyan gyártó számára, mint a Manners Technology értéke nem csak abban rejlik, hogy fejlett Citizen szerszámgépekkel vagy fröccsöntő gépekkel rendelkeznek, hanem egy olyan minőségbiztosítási rendszer kiépítésében és hatékony működtetésében is, amely folyamatosan biztonságos, hatékony és egységes termékeket tud előállítani. Ez nemcsak az előírások betartása miatt szükséges, hanem a betegek élete és egészsége iránti súlyos felelősség is. Az orvostechnikai eszközök iparában a „minőség az élet” nem csupán értelmetlen kifejezés; ez egy cselekvési elv, amely minden folyamatot és minden ellenőrzést áthat.