A mellbiopszia invazív eljárás. Bár a punkciós csatorna kicsi, közvetlenül behatol a bőrbe, a bőr alatti szövetbe, és eléri a mellmirigyeket. A műtéti terület bőséges vérerekkel, nyirokerekkel és érzékeny mirigyszövetekkel szomszédos. Ha a biopsziás tű fémfeldolgozási port, hűtőkenőanyag-maradványokat, mikroszkopikus sorját vagy mikrobiális szennyeződést tartalmaz a gyártás során, még a sterilizálás után is, a maradék vegyszerek vagy pirogének nagy valószínűséggel a szúrási folyamat során bejutnak a szövetbe, ami potenciálisan-beavatkozás utáni krónikus fájdalmat, szúrásos traktus fertőzést, hosszan tartó vesegyulladást, és akár lokális granuloma gyulladást is okozhat. kényelmetlenséget. Ezért a mellbiopsziás tűk megfelelő és megbízható gyártójának olyan tiszta termelési rendszert kell létrehoznia, amely messze meghaladja a szokásos ipari szabványokat. Az "integrált precíziós fröccsöntés + zónatiszta vezérlés + többszörös mélytisztítás" teljesen zárt folyamat révén biztosítja a gyárból kikerülő minden egyes termék sterilitását és biológiai biztonságát, közvetlenül megfelelve és túlteljesítve a felsőfokú kórházi műtőben lévő steril műszerek azonnali használatára vonatkozó hozzáférési előírásait.

Integrált precíziós CNC alakítás

Távolítsa el a kockázatokat a szerkezet forrásából. A csatlakozási pontok lehetséges gyengeségei, a belső üregek szabálytalanságai, valamint a szennyeződés és törmelék felhalmozódásának megelőzése érdekében a hagyományos szegmentált hegesztési és illesztési eljárások során a fejlett gyártók általában kiváló minőségű rudakat vagy csöveket használnak az „egy-darabos feldolgozáshoz. A nagy-precíziós CNC eszterga- vagy csiszolóközpontokon keresztül a tűhegy, a tűcső (beleértve a mintavevő hornyokat) és a biopsziás pisztolyhoz csatlakozó interfész egyidejűleg ugyanabból a nyersanyagból készül. Ez az eljárás biztosítja, hogy a tűtest belső ürege sima és folytonos legyen, lépcsők vagy sorja nélkül, lehetővé téve a szövetminták zökkenőmentes tolását a tűcsőben, összenyomás vagy töredezés nélkül; a tűhegy számítógépes szimulációval optimalizált geometriai szögbe van köszörülve, egyenletes élességgel, alacsony szúrásállósággal, és képes a szövetek tisztán vágására, csökkentve a környező mirigyek szakadási sérüléseit, és fokozva a páciens kényelmét. Az automatizált gyártási folyamat és a mikrométeres{7}}szint tűrésszabályozása biztosítja a termékteljesítmény magas stabilitását a tételek között, teljesen kiküszöbölve a kézi műveletek okozta minőségi ingadozásokat.

Zónavezérlés 10 000 vagy 100 000 szintű tiszta műhelyekhez

Gát kialakítása a mikrobiális és részecskeszennyeződés ellen. A gyártási környezet az első védelmi vonal a termékek kezdeti tisztaságának biztosítására. Az előírásoknak megfelelő gyárak szigorúan követik az "Orvostechnikai eszközök helyes gyártási gyakorlata" követelményeit, hogy 10 000 vagy 100 000 szintű tiszta műhelyeket építsenek és tanúsítsanak, és a különböző folyamatokat külön tiszta területekre osztják fel: például nyersanyag-tisztító tároló terület, precíziós megmunkálási terület, tisztító és csomagolási terület, steril. Mindegyik terület független légtisztító rendszert (HEPA szűrés), állandó hőmérséklet- és páratartalom-szabályozást alkalmaz, és ésszerű nyomásgradienst tart fenn, hogy megakadályozza a levegő visszaáramlását az alacsonyabb tisztaságú területekről. Minden belépő személyzetnek szigorú tisztítási eljárásokon kell átesnie, mint például átöltözni és levegőzuhanyozni, és speciális steril ruházatot, maszkot, kesztyűt és cipővédőt kell viselnie. A gyártóberendezéseket, a szerszámrögzítéseket és az anyagátviteli eszközöket szakembereknek rendszeresen meg kell tisztítaniuk és fertőtleníteniük, hogy minimálisra csökkentsék a személyzet, az anyagok és a környezet által hozott haj, por és mikroorganizmusok esetleges szennyeződését.

Kettős-mélységi tisztítási és terminális sterilizálási garancia

A klinikai környezetben a kicsomagolás után elérheti a „használatra készen--kész” A finoman megmunkált tűtesteket szigorú tisztítási és tisztítási eljárásoknak kell alávetni. Az első lépés gyakran elektrolitikus polírozás, amely egyenletes és sűrű passzivációs oxid filmet képez a tű test felületén. Ez nem csak a mikroszkopikus sorját szünteti meg, javítja a felületi minőséget és a korrózióállóságot, hanem hatékonyan távolítja el a feldolgozás során visszamaradt olaj- és fémrészecskék nyomait is. Ezt követően több-kamrás ultrahangos tisztítást végeznek egy zárt automata berendezésben. Orvosi tisztított vizet semleges vagy orvosi minőségű tisztítószerekkel kombinálva a nagyfrekvenciás ultrahanghullámok kavitációs hatása révén erőteljesen felráz és eltávolítja az összes feldolgozási maradékot, polírozóanyagot és részecskéket, amelyek olyan összetett szerkezetekben rejtőznek, mint a tűcső belső fala, a tűhegy lejtője és a csatlakozószálak. Tisztítás után többször leöblítjük és tisztított vízzel szárítjuk. Végül egy száz{12}fokozatú tiszta munkaasztalon a teljesen megtisztított és minősített biopsziás tűket a kezdeti csomagolásba (például Tyvek®/orvosi dialízis papírzacskóba) helyezik, és azonnal etilén-oxiddal (EO) vagy sugárzással sterilizálják. A sterilizálást követően a termékeket a steril gátrendszerbe zárják, és egyértelműen fel vannak tüntetve a termékinformációkkal, a gyártási tételszámmal, a sterilizálás dátumával és a lejárati dátummal. A gyár elhagyása előtt minden egyes tételt sterilitási vizsgálatnak, bakteriális endotoxin vizsgálatnak és teljes fizikai teljesítmény-ellenőrzésnek kell alávetni a gyógyszerkönyvi szabványoknak megfelelően. Ez a szigorú eljárás biztosítja, hogy a termék kicsomagolás után közvetlenül felhasználható biopsziás műtétekhez anélkül, hogy egészségügyi intézményekben másodlagos feldolgozásra lenne szükség, jelentősen leegyszerűsítve a klinikai előkészületeket és biztosítva a legmagasabb fertőzésbiztonsági szintet.